一、制剂生产线GMP改造项目建设背景必要性及可行性

1.1制剂生产线GMP改造项目建设背景

1.1.1  政策背景
 
1、符合《产业结构调整指导目录（2011年本）》
 
本项目主要为制剂生产线GMP改造，有利于化学药品制剂质量和生产技术水平的提升。
根据《产业结构调整指导目录（2011年本）》中“鼓励类”第十三项“医药”第8条“基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本”，本项目为国家鼓励类项目，符合《产业结构调整指导目录（2011年本）》的要求。
 
2、符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
 
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
 
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
 
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
 
新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。
 
新版药品GMP于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。综上所述，本项目为制剂生产线GMP改造，项目的建设符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。
 
3、符合《医药工业“十二五”发展规划》
 
医药工业是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，主要包括化学药、中药、生物技术药物、医疗器械、药用辅料和包装材料、制药设备等。“十一五”期间，我国医药工业快速发展，在保护和增进人民健康、应对自然灾害和公共卫生事件、促进经济社会发展等方面发挥了重要作用。
 
《医药工业“十二五”发展规划》（以下简称规划）指出我国医药工业“十二五”时期主要发展目标为：（1）产业规模平稳较快增长。工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%。（2）确保基本药物供应。基本药物生产规模不断扩大，集约化水平明显提高，有效满足临床需求。（3）技术创新能力增强。建立健全以企业为主体的技术创新体系，重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上，创新能力明显提高。（4）质量安全上水平。全国药品生产100%符合新版GMP要求，药品质量管理水平显著提高。加快国际认证步伐，200个以上化学原料药品种通过美国FDA检查或获得欧盟COS证书，80家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或WHO的GMP认证。（5）产业集中度提高。到2015年，销售收入超过500亿元的企业达到5个以上，超过100亿元的企业达到100个以上，前100位企业的销售收入占全行业的50%以上。（6）国际竞争力提升。医药出口额年均增长20%以上。（7）节能减排取得成效。单位工业增加值能耗较“十一五”末降低21%，单位工业增加值用水量降低30%，清洁生产水平明显提升。
 
《规划》将提升药品质量安全水平作为主要任务，具体提出：全面实施新版GMP。推动企业完善质量管理体系，健全管理机构，规范生产文件管理，提高生产环境标准，建立和落实质量风险管理、供应商审计、持续稳定性考察等质量管理制度，完善药品安全溯源体系。强化企业质量主体责任，树立质量诚信意识，认真实施质量受权人制度，加强员工培训，提高员工素质，实现全员、全过程、全方位参与质量管理，严格执行GMP，显著提升我国药品质量管理整体水平。鼓励有条件的企业开展发达国家或WHO的GMP认证，带动我国药品质量管理与国际接轨。
 
本项目符合《医药工业“十二五”发展规划》的主要目标和任务要求，项目的建设有利于我国医药工业的健康发展。
 
4、符合《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》
 
在全球金融危机影响下，我国许多产业受到严重冲击，医药产业却保持了较高的增长率。随着国家医药卫生体制改革的全面实施，使药品市场需求激增，市场容量扩大，因此，医药产业也被称为朝阳产业。
 
《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》（国发〔2012〕11号）中特别提出，“完善医药产业发展政策，规范生产流通秩序，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，发展药品现代物流和连锁经营，提高农村和边远地区药品配送能力，促进药品生产、流通企业跨地区、跨所有制的收购兼并和联合重组。到2015年，力争全国百强制药企业和药品批发企业销售额分别占行业总额的50%和85%以上。”在政策引导以及市场客观需求等利好因素影响下，可以预见，我国医药产业将持续保持较快增长，医药行业将是“十二五”期间新的经济增长点。
 
项目建设能够促进当地医药产业的发展，提高农村和边远地区药品配送能力，符合《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》的要求。
 
5、符合《市国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》
 
“十二五”时期，是市全面建设更高水平小康社会、向率先基本实现现代化迈进的重要时期，是加快转变经济发展方式、推动经济社会转型升级的关键阶段。《市国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》（以下简称“纲要”），主要阐明“十二五”期间市国民经济和社会发展的指导思想、目标任务和发展重点，是全市人民共同奋斗的行动纲领，是制定其他规划和年度计划的基本依据，也是政府制定政策、审批核准项目的重要依据。
 
《纲要》在第三章“实施开放创新双轮驱动战略”的第2节“加快建设中国医药城”中提出：坚定不移举全市之力建设中国医药城，努力把医药城打造成开放创新的高地。到2015年，力争引进1000个以上创新创业团队，落地申报1000项左右创新成果，集聚1000家以上研发机构和高科技企业，实现1000亿元以上销售收入。（1）提高技术创新水平。加强政策激励，加快医药城人才特区建设，努力集聚一批顶级发展顾问、高端领军人才。大力引进世界一流医药研发机构、高新技术，加强技术整合和消化吸收再创新，不断提高医药产业技术水平。加强公共技术服务、社会化服务、人力资源配置等平台建设，促进企业自主创新，努力掌握一批核心技术，形成一批创新药物。（2）加快产业化步伐。加快推进重大项目建设，促进早日投产达效，努力抢占产业化发展先机。进一步完善项目报批快速通道，推进医药成果落地申报，加快科技成果转化步伐。积极招引国内外知名医药企业、世界500强企业项目，加速集聚一批体量大、科技含量高、爆发力强的产业化项目。“十二五”期间，逐步形成生物制药、化合药新型制剂、高端医疗器械、中药现代化、医药研发外包和康健医疗服务等一批特色产业基地。（3）加强资本化运作。积极探索资本化运作的新机制和新模式，鼓励吸引国内外风投公司、创投公司落户，大力发展平台项目基金、政府引导基金、中小企业创业基金等产业类基金，加快推进上市融资和企业债券发行，努力构筑现代资本化体系。加强金融创新，促进科技、产业和金融融合。
 
1.1.2  行业需求及规范背景
 
自改革开放以来，随着国内人民生活水平的提高，医疗保健需求也就不断增加，我国医药行业越来越受到公众和政府的关注，在国民经济中占据的位置越来越重要。我国医药生产在近几年也一直处于持续、稳定、快速的发展阶段。世界经济复苏呈现阶段性疲软特征，主要国民经济指标保持平稳较快增长，居民生活水平的提高、医疗保险制度改革的全面推进和人口净增长及人口老龄化等因素对我国医药行业发展产生积极影响，2012年医药行业增加值增速整体趋势向上，而国内生产总值增速总体偏下行，印证了行业典型的刚性需求及良好的抗风险能力。
 
医药行业在“十一五”期间得到了快速的发展，此期间我国医药工业总产值增长约1倍，复合年均增长率约为19%。2006年，我国医药工业产值5316.9亿元，2012年，我国医药工业整体经济效益增势良好，全年总产值预计达16628.31亿元，同比增长20.93%，进出口额258.6亿美元，累计毛利率为29.58%，其中12月单月毛利率为32.52%，为2012年以来单月毛利率新高，国际竞争力逐步显现。
 
伴随医药行业的迅速发展，国家药监局也提高了对药品生产质量管理的要求。2011年2月12日，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称“新版GMP”)历经5年修订、两次公开征求意见后，终于揭开面纱，正式颁布，于2011年3月1日起正式施行。
 
新规范大大抬高了行业门槛，但与此同时，新版GMP的实施也有望改善我国现有药品生产企业在整体上生产集中度较低，自主创新能力不足以及药品安全事故频频等问题。其与欧盟看齐的高标准，则更为国内优势医药企业做大做强、向欧盟出口创造了条件。相对于旧版GMP，新版有以下特点：
 
第一，强化了管理方面的要求：提高了对人员的要求；明确要求企业建立药品质量管理体系；细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。
 
第二，提高了部分硬件要求：调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求：增加了对设备设施的要求。
 
第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。
 
第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。
 
对于硬件要求方面，1998年修订的药品GMP，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与WHO标准（1992年修订）存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。为确保无菌药品的质量安全，新版药品GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。
 
新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。
 
依托已有的药品目录和借鉴同类公司先进的生产管理经验，将建立集产学研一体的高新技术制药基地，建设生产包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、大小水针、栓剂、原料及精烘包，并考虑新增抗肿瘤生产线（剂型暂定为冻干）、生物制品，并在已通过GMP认证的基础上进一步通过新版GMP认证，坚持引进创新和自主创新双管齐下，加快科技创新步伐，提升企业核心竞争力，真正做到服务社会，造福人民。
 
1.2 项目建设的必要性
 
1.2.1  国际形势分析
 
全球医药市场在源源不断上市的新药的推动下已经保持了数十年的高速增长，但在美国等主要市场的增速已经放缓，而中国等新兴市场开始发力。据预测，中国是目前世界第三大西药市场，仅次于美国和日本。2015年，中国将成为全球第二大份医药市场，仅次于美国。但是，目前中国西药市场的绝对销售额占世界市场的比例并不大。2010年，大约为420亿美元，占全球市场的5%。预测2013年的中国西药市场的绝对销售额可超过600亿美元。但这依然和中国人口所占世界的比例很不协调。预计未来十年中国西药市场将是全球增长最快的市场，每年可达到20%-30%，远远超过发达的欧美国家（每年约为2-4%），市场潜力巨大。
首先，全球药品市场规模持续放大。根据预测，未来5年，全球医药市场容量将会增长3000亿美元，到2014年达到1.1万亿美元，年均复合增长率为5%～8%。其次，全球医药格局变更，新兴市场日益崛起。多年来，世界医药市场主要集中在美、欧、日等地，这些发达国家占全球医药市场的80%以上。但近年来，这些国家的市场份额呈下降趋势，而印度、中国、巴西、俄罗斯、土耳其等新兴市场增长势头强劲，未来5年预计将以12%～15%的年均复合增长率增长，明显高于发达国家的复合增长率。到2014年，总增长额大约会超过1000亿美元，这为生产质优价廉药品的中国企业提供了巨大的发展机会。第三，中国药企可以分享专利药到期盛宴。2008年，全球约200亿美元药品专利到期，2011～2015年间将有770亿美元销售额的专利药到期——全球非专利药市场正以每年10%～15%的速度增长，远高于制药业整体发展速度。作为仿制药大国，全球专利药失效释放出的巨大市场容量，对中国医药企业无疑是利好因素。
 
1.2.2  国内形势分析
 
我国医药产业保持较快发展的主要原因是居民生活水平的提高、医疗保险制度改革的全面推进、人口净增长及人口老龄化比例提高等。总体而言，我国医药市场呈现旺盛的消费需求环境，主要表现在:首先，我国宏观经济平稳快速运行带动了医药产业的蓬勃发展。我国人民生活水平不断提高，改革开发以来，人均可支配收人增长了约30倍。从国际一般的发展历程来看，随着人民生活水平的提高，人们保健意识也随着提高，用药水平会稳步上升，医疗消费占消费性支出的比例将逐年上升。在我国，由收人增长引发的用药需求强力支撑了行业发展。其次，医疗保险制度发展加快推进，将进一步促进价格低廉、疗效确切的国产普药的使用。第三，人口老龄化促使我国的人均用药水平不断提高，随着我国逐渐步入老龄社会，由人口老龄化的因素将直接持续拉动医药行业发展。第四，农村合作医疗制度的建立和完善，农民收入的提高，为医药市场拓宽了发展空间。由于我国农民以前的用药水平极低，农村居民的用药总量占整个社会用药总量的5%左右。随着医保范围的扩大，农村居民的用药水平将会进一步上升。中国政府一直关注民生问题，重视发展医药产业，推动了医药市场的发展。据统计，截止2011年12月新型农村合作医疗、城镇居民基本医疗保险、城镇职工基本医疗保险三项基本医疗保险制度覆盖了95%以上的城乡居民，参保人数增加到12.95亿人。我国建立起了世界上最大的基本医疗保障安全网。全民医保范围扩大和用药水平的提升，这将进一步促进价格低廉、疗效确切的国产药品的使用。未来的中国医药市场是一个广覆盖、低水平、强调政府控制的市场。因此，具有品牌、品种齐全、以生产普药为主的大型企业将成为医改的受惠者。今后，我国的医药产业将继续保持较高的增长率，增长速率和盈利能力都将进入新的阶段。同时随着研发能力的增强和产业环境的改善，国际医药产业将向中国等发展中国家转移，我国的医药产业在制造和研发上都面临着新的历史机遇。
 
1.2.3  企业开发新产品的可靠保证
 
随着市场竞争的日益激烈，要求企业必须有适销对路的产品和过硬的质量，单靠老产品、普通的传统中药饮片是难以维持生存和发展的。因此，新产品的开发是企业生存、发展的生命线。国家药品管理监督局1999年4月22发出的第2号令规定：“持有《药品生产许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(GMP)相关要求的企业或车间可同时发给批准文号、取得批准文号的企业方可生产新药。”第5号令又规定“申请仿制药品的企业是取得《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间”。以上说明，如果企业不能预期达到GMP认证要求，必将不能生产新药，即使企业自身研制的新药也将不能投入工业化生产。因此，为使企业有足够的发展后劲，在今后的发展中与国际接轨，充分发挥自身优势，有条件迎接越来越激烈的市场竞争，进行技术改造势在必行。
 
1.2.4  有利于促进当地经济和社会发展
 
从项目的经济收益可以看出，项目平均每年为政府增加税收8590.65万元，项目的实施对当地经济发展将起到积极的促进作用。
 
项目达产后劳动定员600人，可以解决当地部分居民的就业问题。同时该项目的市场前景较好，必将产生良好的经济收益，将有效的提高工作人员的收入状况，该生产项目将采取公平的收入分配制度，能在一定程度上提高当地居民的收入状况，从而提高当地居民的生活水平。
本项目的发展可带动城市信息、服务等第三产业的发展，极大的丰富了城镇居民物质文化生活，为全面建设小康社会奠定了基础。并且，还可以形成区域产业链，带动周边小企业作为原料供应商，极大的推动了社会经济的发展，产生一系列的社会隐形效益。
 
综合本项目的实施内容和预期效益来看，本项目的建设和生产有利于促进当地经济和社会的发展。
 
1.2.5  企业自身发展的需要
 
上世纪九十年代后期，企业由于机制僵化，观念老化，效益严重滑坡。2002年5月，美国公司并购了企业，由于资产、管理等诸多因素的制约，企业生产经营极不正常，亏损严重，错过了中国制药企业发展史上的一个重要的机遇期。
 
2012年，市委市政府为策应举全市之力打造中国医药城的战略，做出了盘活公司的决策，协调相关公司并购重组。
 
公司是由处于半停产状态下的老企业嫁接改造而来，目前面临的矛盾和问题很多，设备老化、技术落后、产品单一、人才匮乏、资源短缺。除口服固体制剂车间的生产设备较为先进，保养较好外。大容量注射剂、小容量注射剂两个生产车间由于年代久远、设备陈旧，已不具备生产能力。由于品种单一、生产设备能力的制约，企业在短期内很难形成生产和销售的较大规模增幅。
 
随着新版GMP于2011年3月颁布实施，对医药生产企业设备要求和生产环境的要求更加严格，公司原有生产厂房由于条件限制无法满足新版GMP要求，同时公司原有生产场地也无法满足公司中长期发展规划所需的生产规模，在很多企业都将新版GMP达标改造作为产品更新换代调整结构契机的大背景下，在市经济开发区实施改扩建项目，建立集产学研一体的高新技术制药基地，可进一步提高产品的产量和质量，达到新版GMP认证标准的要求，最大限度保证广大患者的用药安全，提高产品的盈利水平。
 
综上所述，实施制剂生产线GMP改造项目，可提高生产能力和产品档次，满足国内、国际市场需求，有利于企业开发新产品，能够促进当地就业和经济发展，为可持续发展奠定坚实基础，项目的建设是必要的。
 
二、制剂生产线GMP改造项目市场现状及投资前景分析
 
2.1行业发展情况
 
2.1.1  我国医药行业发展现状
 
我国是目前仅次于美国的世界第二制药大国，可生产化学原料药1300多种，总产量80余万吨，其中有60多个品种具有较强国际竞争力；化学药品制剂30多种剂型、4500余个品种；在全球已经研究成功的40余种生物工程药品中，我国已能生产18种，其中部分药品具有一定产业化规模；中成药产量60余万吨，中成药品种、规格达8000多种；可生产医疗器械近50个门类、3000多个品种、11000余个规格的产品。
 
从行业规模来看，我国医药商业的市场规模目前不断扩大，销售收入从2003年的2227亿元增长到2009年的5451亿元，6年的年复合增长率为16.1%。未来伴随我国城镇化率的提高、人口老龄化程度的加剧和新医改，医药商业将继续不断增长，据相关预计未来有望保持16%左右的增速。
 
目前，我国医药流通行业数量多，集中度低的现状致使行业低盈利能力在我国医药市场从计划经济向市场经济过渡时期，由于国家宏观调控政策的引导和市场准入条件的放宽，加上地方政策的保护等多种原因使大量医药商业企业产生并生存焉。目前我国通过GSP认证的医药批发企业1.3万家，前三大市占率为20.1%。而在美国这样医药事业发达的国家，药品市场规模将近是我国的20倍，批发企业经过兼并重组也已减少到了现在的70多家，前三大医药批发企业销售额占国内市场份额的96%，高度集中化。我国医药流通行业集中度极度偏低，造成配送效率低、成本高，获利能力也明显逊于美国日本流通业平均。
 
2.1.2  医药行业经济运行情况
 
1、供给总量分析
 
2012年1-12月，医药制造业完成工业总产值18147.9亿元，同比增长24.24%，增速比去年同期下降，但仍保持在较高水平。
 
图2-1：  2007-2012年医药制造业工业总产值
 
单位：亿元，%。

数据来源：国家统计局
 
2012年前三季度，由于毒胶囊等因数的影响，我国医药制造业生产增速放缓，2012年四季度，在天气严寒、中药价格震荡上行、部分化学原料药价格止跌等因素带动下，药材市场需求旺盛，产量明显提升。2012年1-12月，我国化学原料药累计产量达286.24万吨，同比增长7.47%。全年中成药产量达293.89万吨，同比增长14.88%。
 
图2-2：  2007-2012年我国化学原料药产量及增速情况
单位：万吨，%。

数据来源：国家统计局
 
图2-3：  2007-2012年我国中成药产量及增速情况
单位：万吨，%。

数据来源：国家统计局
 
2、需求总量分析
 
2012年1-12月，我国统计的6075家医药制造业企业共累计实现主营业务收入17083.3亿元，同比增长19.80%；累计实现利润总额1731.32亿元，同比增长19.80%。其中12月单月实现主营业务收入1861.4亿元，为年初以来的单月收入最高值，同比增长22.31%，环比增长13.60%；实现利润总额241.5亿元，同比增长36.09%，环比增长43.59%。从各个医药制造行业的类别看销售产值情况：
 
1-12月，1150家化学药品原料药制造业企业销售产值为3136.42亿元，同比增长16.48%；1065家化学药品制剂制造业企业总销售产值为4845.99亿元，同比增长22.82%；1420家中成药生产制造业企业销售产值为3914.76亿元，同比增长20.76%；662家中药饮片加工制造业企业销售产值为999.39亿元，同比增长27.49%，总体看来其增速在整个行业中最快；1420家生物生化制品制造业企业销售产值为1778.78亿元，同比增长19.42%。
 
图2-4：  2007-2012年我国医药制造业销售收入及增速情况
单位：亿元，%。

数据来源：国家统计局
 
图2-5：  2007-2012年我国医药制造业利润总额及增长情况
单位：亿元，%。

数据来源：国家统计局
 
3、盈利能力分析
 
2011年1-12月，医药制造业的盈利能力略低于2010年的同期水平。销售毛利和销售利润率下降，资产报酬率略有增长，总体来看，变化幅度较大小。
 
图2-6：  2007-2011年医药制造业盈利能力指标
单位：%。

数据来源：国家统计局
 
2.1.3  医药行业经济结构
 
在激烈的市场竞争中，医药行业通过各种形式的联合、兼并与重组，在一定程度上改变了医药企业规模过小、布局过度分散的局面，提高了生产集中度。目前，医药行业已有25家企业进入国家520家大型企业的行列。医药工业销售额前60家企业的生产集中度为35.7%，比"八五"末的19.7%提高了16个百分点，一批优势名牌企业在激烈的市场竞争中逐渐发展壮大。青霉素、维生素C、合成维生素E、阿斯匹林、扑热息痛等大吨位产品的生产企业数量已大幅度减少。片剂、粉针剂、水针剂、输液、胶囊5大类制剂前50家的生产集中度分别达到44.3%、97.6%、66.5%、58.9%和56.2%。
 
图2-7：  我国医药制造业生产集中度情况

 
2.1.4  化学药品制剂制造行业经济运行情况
 
1、企业规模分析
 
2012年我国化学药品制剂制造业行业有规模以上企业1065家，同比增长3.20%。根据对全国1065家企业的统计，盈利企业925家，同比增长3.01%，占企业总数的86.85%。
 
图2-8：  2007-2012年我国化学药品制剂制造业企业数量及盈利比例
单位：家，%。

数据来源：国家统计局
 
2、需求情况分析
2007-2012年，化学药品制剂行业的销售收入不断增加，2012年底销售收入达到了5023.69亿元，同比增长22.38%，增速较2011年有所放缓。
 
图2-9：  2007-2012年我国化学药品制剂制造行业销售收入情况
单位：亿元，%。

数据来源：国家统计局
 
3、产成品分析
2012年，我国化学药品制剂制造行业规模以上企业产成品达到了290.11亿元，同比增长了33.52%。
 
图2-10：  2007-2012年我国化学药品制剂制造行业产成品分析
单位：亿元，%。

数据来源：国家统计局
 
4、盈利能力分析
 
2011年，在利润增速放缓的背景下，受药品招标和价格竞争影响，化学药品制剂制造业销售毛利率跌至2003年以来最低点，销售净利率也回落至2003年以来的次低点，盈利能力减弱。国家统计局数据显示，2011年，化学药品制剂制造业销售毛利率和净利率为27.0%和18.2%，较上年同期回落1.9和1.6个百分点，但分别较医药制造业高8.1和0.7个百分点。整体来看，化学药品制剂制造业盈利能力优于医药制造业。
 
图2-11：  2003-2011年化学药品制剂制造业销售率润率情况
单位：%。

数据来源：国家统计局
 
2.1.5  当前我国药品市场的发展趋势
 
1、社会药品需求将在改革中保持稳定适度的增长态势。
 
人口的自然增长和人口老龄化社会的加速是构成医药市场消费需求平稳增长的基本因素。而城镇职工医疗保险制度的实施及医疗卫生事业的快速发展，人们对卫生保健期望值的日益增大，将使医药商品这一特殊的消费品市场充满活力。同时，随着社会需求增速的总体放慢，消费率略降。二是居民购买力分流，消费资金相对减少，加之住房、教育体制的改革，使部分居民消费流向这些方面；三是居民的消费行为趋于理性，盲目消费减少；四是消费信用的滞后制约了消费结构升级，使消费处于积累阶段。
 
2、医药零售市场可望持续畅望。
 
随着国家医疗体制改革的逐步到位，各地公费医疗用药报销范围的完善，医药零售以其周转快、效益好、税收优、无拖欠、经营灵活、可适应不同层次消费需求等特点，进入持续快速发展的辉煌时期。据统计1999年全国六大类医药商品销售中，对居民零售额比上年同期增长47%左右，显示强劲的增长势头，并逐步向大型化、连锁化方向发展。在医药零售持续畅望的同时，医院门诊人数、住院床日数、用药水平则出现了相应回落。
 
3、农村市场将成为医药行业新的消费热点和经济增长点。
 
几十年来，医药市场份额绝大部分在城市，农村只占了一小部分。目前我国有80%以上的人口生活在农村，而占药品消费的比重约为12—14%，农村与城市人口人均享用药品医疗器械金额之比为1：9，其医疗水平与用药水平相差悬殊，还有部分地区缺医少药，农村这个庞大的医药消费群体及巨大的潜在市场亟待抓紧开发，这既是我国能否实现人人享有初级卫生保健目标的实际需要，也是各级医药工商企业通过培育新的消费热点和经济增长点，来扩大国内需求，保证医药经济稳定增长的需要。因此，积极做好农村市场调研，加速建立农村药品供应网络体系，加快开发适销对路产品，满足农村市场的消费需求，已成为各级工商企业的共识。
 
4、非处方药品将进入快速发展阶段。
 
2.1.6  化学药品制剂制造行业发展趋势
 
2011年，化学药品制剂行业由于受到抗生素药降价等诸多因素的冲击而出现了盈利持续回落的态势，但随着2012年毒胶囊事件的出现，让市场相关各方开始反思基药招标过程中的“低价优先”的政策取向。所以在今年的招标过程中，价格因素在招标合同中的比重明显下降，质量与服务已成为招标方关注的重点。这使得那些拥有优质产品、优质服务的品牌化学制剂生产商的盈利能力得以复苏。
 
而且，这种趋势有望延续，这主要是基于两点：一是低价招标的政策取向的改变趋势较为清晰以及确定，未来的各省招标过程中，品牌化学制剂生产企业有望获得更高的招标比例以及较高的价格。
 
二是化学制剂的技术门槛也渐次提升，而保护知识产权以驱动医药创新的政策思路也较为突出。例如《药品注册管理办法》中规定1-5类获批化学药物可有3-5年监测期，这期间药监局不批准其他厂家生产、改变剂型和进口，新药可获得较高的定价，还可以避免激烈的价格竞争。因此，具有化学制剂研发能力的相关上市公司也有望受益优质产品优价的产业保护政策，盈利能力有望持续回升。
 
2.2 行业SWOT分析
 
2.2.1  优势
 
1、产品优势
 
我国已经是世界上原料药最具出口竞争力的国家之一。在一些应用范围广、产品链较长、技术成熟、短期内能够获得利润，能够形成大规模生产的原料药品种上，我国有着突出的优势。我国原料药出口的优势产品领域包括有机酸类、氨基酸类、维生素类、抗生素类和解热镇痛类这五类规模最大的化学原料药，占出口总量的70.91%，数量规模达到114万吨。在价值上抗生素类原料药金额比重最大，近13亿美元，占24%，其他四类总金额达22.7亿美元。这些大批量低价值的原料药在一段时间内是我国获取世界订单的主力军。
 
2、成本优势
 
我国原料药资源丰富，是全球第二大化学原料药生产国和出口国。同时，国内的制药能力处于过剩局面，部分闲置的资源未能得到充分的利用，生产增产的潜力很大。我国低廉的劳动力成本是具有成本优势的另一个主要因素。我国原料药的生产成本大约仅为美国的1/1O，材料和其他的配套设施也相对便宜很多。这是我国制药企业在承接外包业务上具有的比较优势，也正是跨国公司考虑到发展中国家所具有的成本比较优势而作出的选择。我国医药企业的生产成本的下降空间很大。据估计，跨国公司的生产成本只占其总成本的25%，而我国企业一般都高于50%。因此，在药品的生产环节上，中国的化学原料药还有许多潜力可挖。
 
2.2.2  劣势
 
1、营销劣势
 
国内市场开发力度不够，过于依赖国际市场。由于我国原料药大多用于出口，受国家出口退税及创汇优惠等政策的影响，市场风险巨大。我国原料药在国际市场营销渠道狭窄，客户多为中间商而非最终用户，大量的下游资源由于被品牌贸易商掌握，利润易被分割。
 
2、技术劣势
 
技术含量比较低。尽管我国化学原料药在维生素类、抗生素类等产品的生产方面具有一定的优势，但以上产品大多是传统老产品，而且有些还是发达国家不愿意生产的重污染、低附加值的产品，许多产品还存在被逐步淘汰的危险。对于目前国际市场上一些市场需求量大、技术壁垒高、附加值高的产品，我国却没有太多的优势可言。
 
3、产业劣势
 
产业不规范。由于入世后关税下降，欧美等发达国家出于成本方面的考虑，纷纷将原料药生产基地向亚洲转移，这给我国的原料药产业带来了新的发展机遇。但是，也有不容忽视的原料药行业的“隐忧”，特别是在关键性的生产领域GMP、COS认证已经成为“规范原料药产业”中一个引人关注的话题。我国的这些认证起步比较晚，特别是随着国家推行GMP户认证，一些企业出现开工不足，部分机器设备闲置，GMP改造的后遗症开始初步显现。
 
4、质量劣势
 
质量可靠性得不到国际认可。由于我国部分原料药企业是从小作坊起家，从原料到成品全程控制的规范实施有漏洞。特别是化学药的一些溶残和中药的农残超标是出口碰壁的一大问题。目前大部分企业是根据自己产品的常规检测建立的化验室，所以检测能力相对单一，因此很难解决上述问题。
 
综上所述，随着市场竞争的加剧，以及对效率的追求，企业为了提高自己的核心竞争能力，降低成本，增加企业发展的柔性，逐渐开始将自己不熟悉或不擅长的业务分包给其他社会组织承担。第三方服务商就是行业进一步细分后的结果。他们以出售服务为主营业务，这种服务具有比使用方和销售方都更加专业的特点和优势。对于上述劣势的解决，相继出现了外包生产，外包开发及外包检测服务。
 
2.2.3  机会
 
1、接单外包
 
生产向发展中国家转移。近年来国际大型制药企业更加专注于提高核心竞争力，侧重药物的研发与销售，希望进一步降低生产成本，提高资金周转率。据统计结果显示，外包生产已成为全球中间体市场最重要的购销模式，所占比例超过50%。目前世界上主要有五个原料药生产区域：西欧、北美、日本、中国和印度。生产转移的内在原因是，欧美地区的生产成本短期内不太可能通过技术突破大幅下降，同时环保要求逐渐提高，发展中国家的人力物力成本低，因此逐渐向中印等国家转移。同时发达国家在这些发展中国家设立了第三方检测机构，作为产品质量控制的有力保障。
 
第三方服务指交易双方以外的其他专业机构以其独立身份，以契约为载体为交易双方之间的交易及客户提供附加的专业性增值服务。从成本的角度来讲，第三方服务主要节约在：由第三方服务商来实施，节约了公司内部人员的实施成本；减少了供需双方检测条件的投资；第三方服务商更加专业于实施，所以工作会更加高效，从而节省成本。从利益的角度来讲，第三方服务表现在：以中立公正的身份，保护买卖双方的利益不受侵害；同时可以协助提高我国原料药产品质量，确保和外方的长期合作。
 
2、政策支持
 
政策规划指出要做大做强优势化学原料药。化学原料药一直是我国医药行业的出口支柱。政策规划中明确指出：
 
（1）多层次发展化学原料药，在满足医疗用药需求的同时，开发具有我国自主知识产权的产品、国内短缺的产品及新的出口优势产品，克服主要依靠为维生素C、扑热息痛、柠檬酸等少数品种出口的状况，发展更多的高附加值出口品种。
 
（2）在技术方面重点突破一批大宗原料药的关键生产技术，如大环内醋类、氨基酸类等产品及其中间体生产中的发酵、结晶及分离、提取等技术。开发一批有利于提高产品质t、产率、节能降耗、降低生产成本的共性技术。
 
（3）针对目前情况，鼓励出口企业间的联合与协调，努力建立有效的出口产品协调机制，支持企业按照国际惯例建立自主的国际经销网络，由供应中间商转为直接供应用户。有条件的企业要到海外直接投资创办制药企业，促进产品出口。
 
（4）努力开拓东欧、非洲、亚洲、拉美等广阔的国际市场，克服过分依靠北美、西欧两大市场的状况。
 
（5）发展新产品，完善环保设施，培育一批技术水平比较高。生产规模比较大，具有国际市场竞争力的大企业，使得我国化学原料药国际市场占有率明显提高。
 
3、WTO带来的机遇
 
随着世界原料药尤其是中低档通用名原料药的生产逐渐从欧美转移到中印，我国将面临更大的机遇。加入WTO后，关税的大幅降低一方面有利于生产所需的一些进口化工原料价格的降低，另一方面由于我国化学原料药的价格优势，可以进一步提高我国原料药的竞争力，从而扩大出口。
 
从长期来看，加入WTO意味着我国将在国际规则的规范下平等的参与国际竞争，国内市场也将全面对外开放，这对国际贸易经验不足，出口品种不多，对欧美依赖性较强的中国企业来说，是个不小的挑战，这就要求我国原料药企业深入研究国际贸易规则和竞争对手。加快行业重组，培育具有技术、规模优势和国际影响力的重点企业，以增强竞争能力；同时加大技术改造和创新力度，开发具有自主知识产权的产品、国内短缺品种和新的出口优势品种，提高出口产品的附加值。
 
2.2.4  威胁
 
具体的市场威胁指在环境变化的趋势中对本企业的生存与发展不利的、消极的、有抵制作用的方面。我国原料药行业现在最大的竞争对手就是印度。我国原料药品种较为老化，在新的原料药和新的候选化合物方面开发力量明显不足。
 
目前，印度的新原料药生产企业在数量上已经超过我国，而我国科研力量又略显不足，印度已经在原料药的各个品种上和我国处于全面竞争状态。同样在产品认证方面，以美国FOA批准的原料药OMF文件号为例，印度是美国以外获得有效OMF文件号缓多的国家，这意味着印度比中国在国际市场上具有更多的机会。因此印度不仅已成为中国在原料药国际市场中最大的竞争对手，而且在技术水平方面已经处于领先地位，形势对我国并不十分有利。印度企业采用的都是发达国家的先进技术，生产成本低廉将有利于本国产品出口，有益于吸引国外厂商来印度投资建厂。20世纪80年代初以来，印度的医药化工行业每年的增长率都达到了10%以上，个别年份甚至高达25%以上。经过近20年的调整发展，印度已跻身于世界上的主要医药生产大国之列。那些已积累了雄厚的资本、科研能力较强、建立了良好的国际品牌形象的印度大制药商将是我国未来原料药企业的强劲对手。
 
2.3 项目投产后生产能力预测
 
制剂生产线GMP改造项目投产后将生产固体制剂（胶囊、片剂、颗粒口服液）、水针制剂和冻干粉针制剂三种类型产品，具体包括：尼麦角林胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊、贝诺酯片、托拉塞米片、地氯雷他定片、美愈伪麻口服溶液（阿贝赛）、氧氟沙星注射液、注射用头孢噻呋钠、青霉素粉针剂、注射用脑蛋白水解物、托拉塞米冻干粉针、注射用氯诺昔康等。
项目达产后预计将年产胶囊剂30000万粒、片剂50000万片、颗粒口服液10000万ml、水针制剂30000万ml、冻干粉针制剂60000万g。
 
2.4 该项目企业在同行业中的竞争优势分析
 
产品的市场竞争力最终体现在技术、质量、价格、服务四个方面。
 
在产品技术上，目前公司使用行业生产通用设备和技术，符合行业发展趋势。
 
在产品质量上，公司具备严格的质量管理体系，确保了产品质量的可靠性、稳定性。
 
在价格上，公司因为采用行业通用技术和设备，在产品定价方面具有相对优势。
 
在服务上，公司拥有了较为完善的售后服务系统。以服务至上的原则作为公司的营销准则。
 
先进的技术、一流的质量、优良的性价比和周到及时的服务，使本项目具有较强的竞争力。
 
2.5 项目企业综合优势分析
 
2.5.1  区位优势
 
位于江苏中部、长江三角洲北翼，在以上海为中心的“世界六大都市圈”范围内，兼有沿江和沿海双重边缘优势，有良好的地理区位、自然资源和经济基础。市域面积2393平方公里，耕地195万亩，水面87万亩，人口156万，辖34个乡镇和1个省级经济开发区。
 
自然条件优越，水土资源丰富，是国家级生态示范区，全国环保模范城市。属亚热带温润性季风气候区，兼有海洋性和大陆性气候特征，雨水充沛，日照充足，四季分明，无霜期长，全年主导风向为东南风。
 
综合实力逐年增强。农业稳定发展，工业快速跨越，服务业日趋繁荣，全国县域经济基本竞争力百强排名不断前移。是全国粮食生产标兵市、中国河蟹养殖第一市，是闻名遐迩的鱼米之乡，国家商品粮、优质棉、蔬菜、淡水产品等重要的生产基地，资源丰富，物产丰盈。
 
新兴的工业城市，不锈钢制品及材料入选“全国百佳产业集群”，是省优质产品示范基地和出口基地，脱水蔬菜成为省特色产业基地、出口基地和脱水蔬菜质量安全示范区。自古商贾云集，市场繁荣，拥有全国最大的粮食交易市场、不锈钢综合物流中心和全省最大水产品交易市场，以历史文化与自然生态的综合休闲体正在蓬勃兴起。
 
历史文化底蕴丰厚，源远流长，是省历史文化名城，历史悠久，人文荟萃，名贤辈出。两千多年前楚将昭阳建立食邑，灵秀水土孕育出扬州八怪代表人物郑板桥、大文学家施耐庵、嘉靖七子之一宗臣、状元宰相李春芳、文艺理论家刘熙载等一大批先贤名哲。
 
社会事业全面进步，人民幸福指数不断提升。省园林城市、省文明城市、国家科技进步先进市、全国国际象棋之乡、全国双拥模范城等一张张城市名片刻录着人民奋力拼搏、争先创优的光辉历程。
 
2.5.2  技术领先优势
 
现有112个品种规格，涵盖了抗生素、解热镇痛类、消化系统、心血管系统、妇科、电解质、营养及酸碱平衡的分类用药。其中被列为国家医保品种的近50个、OTC品种8个、“双跨”品种1个，并拥有：复方雷尼替丁胶囊（商品名：格来士®，原研单位、国家三类新药、医保乙类），利巴韦林颗粒（商品名：利力宁®，医保乙类），氨酚伪麻片（商品名：劲得®，医保甲类），替硝唑阴道泡腾片（商品名：比适®，医保乙类），克拉霉素颗粒（商品名：匹刻®，医保乙类），以及美愈伪麻口服液、阿奇霉素胶囊、罗红霉素胶囊、硫酸奈替米星注射液、替硝唑葡萄糖注射液、妥布霉素注射液等一批附加值较高的品种。
 
依托已有的药品目录和借鉴同类公司先进的生产管理经验，公司将建立集产学研一体的高新技术制药基地，建设生产包括片剂、胶囊剂、大小水针、栓剂、原料及精烘包，并考虑新增抗肿瘤生产线（剂型暂定为冻干）、生物制品，并在已通过GMP认证的基础上进一步通过新版GMP认证，坚持引进创新和自主创新双管齐下，加快科技创新步伐，提升企业核心竞争力，真正做到服务社会，造福人民。
 
2.5.3  销售渠道优势
 
公司有多年的销售和施工经验，对国内市场非常熟悉，在“关系”方面，已经在其内部的设备、采购、生产等方面都建立了深厚稳固的关系基础，为后续业务的顺利开展铺平了道路。和各地政府相关职能部门有一定的联系，可以获得政府相关部门的支持，可以在短时间内，有针对性地建立销售渠道。
 
2.5.4  人才引进优势
 
拥有一批有丰富实践经验的技术人员；高层管理人员、研制开发人员及生产行管人员全部聘请医药方面的职业经理人，由专业人士全面负责公司行政管理、生产管理，以专业引导专业，立足高起点、高规格，面向国内中高端市场，并与国际市场接轨。
 
通过提升产品生产技术水平，提升生产规模进行异地改扩建项目是在中国医药产业加速发展的大趋势下，在地区打造中国医药城的良好氛围中，同时企业拥有112个药品生产许可，技术力量雄厚，并且有专业的管理和技术团队
 
2.5.5  有完善的营销和服务体系
 
公司在渠道建设和行业、终端客户拓展方面，制定产品渠道发展规划，深入开发二线城市及周边地区，开拓新兴和空白市场，为公司未来产能释放奠定营销基础。另外公司将加大在行业客户、终端客户的推广力度，与工程建筑企业签署全面合作协议，建立直接合作关系。
公司有自己完善的销售网络，健全的服务体系，熟悉中国国情的销售和服务队伍，这将大大节省了企业进入行业的成本，为此类企业开拓市场提供了有力的保障。并且高中低档的产品满足不同层次消费者的需求。
 
2.6 项目产品市场推广策略
 
1、高标准的建立企业、高标准的管理企业、高标准的质量追求，使企业提前具备国家优秀企业的标准。
 
2、加强技术引导和技术支持力度，做好宣传服务，维护好现有用户，通过技术交流推广会、宣传册、网络宣传等开发新的市场。巩固和扩大高端市场份额，做自己的品牌；
 
3、注重提升产品质量，产品质量的稳定有助于得到更多的市场。加大提升产品的质量才能保持原有的市场及开拓新的市场，保持其品牌在目标市场上的地位。
 
4、建立客户管理体系，实施客户精细化管理，强化客户服务，提升客户服务水平，客户满意度达95%以上。
 
5、探索与建立新的营销机制，探索多模式营销方式，引导客户开展多种形势的合作共同开发市场，实现共同开发，利益共享，与公司成长期、稳定的战略合作关系。
 
6、完善营销考核机制，充分调动营销人员积极性，鼓励优秀营销人员拉开收入差距；
 
7、加强营销队伍建设，提高营销人员业务水平，有针对性培养“懂技术、擅营销、融客户”的营销人才。
 
略……

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