第三章 背景及必要性分析
第一节 成立背景分析
一、政策背景
1. 产业政策
（1）产业政策汇总
《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》、《中国制造2025》《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》、《“十三五”卫生与健康规划》、《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》、科技部发布的国家科技重大专项或重点研发计划中，均包含重点发展医疗器械的内容。
（2）《“健康中国2030”规划纲要》
2016年10月25日，《“健康中国2030”规划纲要》（以下简称《纲要》）的出台，为人们呈现出今后15年向健康中国迈进的宏伟蓝图和行动纲领。
《纲要》设立了10余项健康中国建设主要指标，提出健康产业总规模到2020年将突破8万亿元，2030年将突破16万亿元，并从普及健康生活、优化健康服务、完善健康保障、建设健康环境、发展健康产业等方面，阐述了“健康中国2030”的战略任务，其中明确提出“加快创新药(医疗器械)和临床急需新药(医疗器械)的审评审批”，“到2030年，具有自主知识产权新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高，高端医疗设备市场国产化率大幅提高”等内容。
（3）《医疗器械优先审批程序》
在已实施《医疗器械应急审批程序》、《创新医疗器械特别审批程序(试行)》的基础上，2016年10月，国家食品药品监管总局2016年第168号公告公布了《医疗器械优先审批程序》，对列入国家科技重大专项或重点研发计划的、临床急需等情形的医疗器械，制定了医疗器械优先审批程序，设置优先审批通道。
在相关利好政策促进下，国产医疗器械市场发展可期。推动供给侧改革加快制造业升级，促进医药产业健康发展，为推动国产医疗设备发展带来有利时机。随着优秀国产医疗设备知名度和影响力进一步扩大，市场占有率得到有效提升，特别是部分高端设备打破了进口垄断，一些关键零部件和核心技术取得突破。
（4）2017卫生计生工作部署
2017年1月5日-6日，2017年全国卫生计生工作会议在召开。李克强总理、刘延东副总理作出重要批示。国家卫生计生委主任、党组书记李斌作工作报告。全面总结2016年卫生计生工作，研究部署2017年工作。其中许多内容与基层医生密切相关。
2017年工作部署：
1）持续深化医改，推进分级诊疗制度建设，积极推动医疗联合体、医疗共同体、专科联盟建设，发展远程医疗协作网，提高家庭医生签约服务覆盖面；
2)全面推开城市公立医院改革，全部取消药品加成，推进新旧运行机制平稳转换，年内实现符合转诊规定的异地就医住院费用直接结算，推进公立医疗机构药品采购“两票制”，加强全行业监管，加快形成基本医疗卫生制度框架。
3)落实预防为主，抓好健康促进，加强重大疾病防控，提高卫生应急核心能力。落实好全面两孩政策，加强生育全程基本医疗保健服务。
4)进一步主动优化调控医疗资源布局，深入实施健康扶贫工程，继续实施改善医疗服务行动，增强人民群众健康获得感。
5)贯彻落实《中医药法》，支持和规范中医药发展。完善健康产业发展政策，培育健康服务新业态，满足群众多层次、多样化健康需求。
（5）新疆地区医学检验实验室设置工作
2016年年底，卫计委正式向各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局印发了《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》方案，就开展医学检验实验室设置工作提出五大要求。
1)推进分级诊疗，首先要提高基层医疗机构的检验能力，该政策明确提出独立医学检验中心将在分级诊疗中扮演重要作用。
2)明确医学检验中心独立法人地位，受省卫生计生行政部监管。
3)推进独立医学实验室与医院之间的结果互任，表明卫计委对独立医学实验室行业地位的认可，第三方实验室可以直接出具医学检验报告。
4)政策鼓励第三方实验室连锁化、集团化发展，优先设置审批。
5)政策鼓励与二级以上综合医院建立协作关系，向上提供技术支持。
卫计委将独立医学实验室（检验中心）提升到“向下推进分级诊疗、向上提供技术支持”的战略高度，显现出国家对独立医学检验中心在中国医疗服务体系中的战略重视。
2. 两票制政策
（1）《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》（国办发 〔2016〕26号）
2016年4月，国务院办公厅印发关于深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知。对于2016年医改的重点工作和落实的部委进行了分配。
《通知》明确了8个国家医改试点省份推广两票制。国务院明确，医改试点省份要在全范围内推广两票制，鼓励一票制，医院和药品生产企业的直接结算货款，药企和配送企业计算配送费用。今年新增了四个医改试点省，加上此前4个，国家医改试点省达到了8个，即安徽、福建、江苏、青海、陕西省、上海市、浙江省、四川省等。这8个省份确定推广两票制。
（2）《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》
2016年7月，国家卫生计生委等9部委联合印发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，明确提出，要在综合医改试点省和公立医院综合改革试点城市的耗材采购中实行“两票制”。这也就意味着，全国11个医改试点省、200个医改试点市，约8000家县级以上公立医院都将推行耗材两票制。
（3）《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》
2017年1月9日，由卫计委等8部委联合制定的《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》正式对外公布。这部被称为“国家版两票制”的《意见》要求，综合医改试点省和公立医院改革试点城市的公立医疗机构要率先执行“两票制”，力争在2018年全面铺开。《意见》还指出，对拒不执行两票制的药品生产、流通等企业，取消投标、中标和配送资格，并列入药品采购不良记录。
国家推行“两票制”将令现有的医药流通格局出现深刻变化，国内1.6万亿的医药流通市场将大幅洗牌，行业龙头将有望直接受益。同时，新政还有望倒逼医院破除“以药补医”。
《意见》的颁布及执行，是药品领域一项重要改革举措，目的是减少药品流通环节，使中间加价透明化，进一步推动降低药品虚高价格。
二、经济背景
2016年全年，我国GDP增速为6.7%，其中，一、二、三季度增速均为6.7%，四季度增速为6.8%。
我国经济发展已进入增速换挡、动能转换、结构优化的新常态。2016年中国经济新常态的特征更加明显。从经济增速看，我国GDP增速为6.7%，处于合理运行区间，也处在6.5%到7%的预期区间。6.7%的经济增速，在世界范围内也属于较高增速，特别是我国作为全球第二大经济体，经济总量已达11万亿美元，每增长一个百分点都代表着庞大的增量。
从结构优化看，2016年，我国服务业比重继续提高，消费贡献率占了近三分之二。从动能转换看，2016年，我国高技术产业增加值同比增长10.8%，增速较2015年加快0.6个百分点，占规模以上工业的比重逐步增加。此外，单位GDP能耗下降5%，清洁能源比重上升，企业效益也在提高。
三、社会背景
根据统计数据显示，截止到2015年年底，我国大陆人口数量达到13.73亿，同第六次全国人口普查2010年11月1日零时的13.40亿人相比，共增加0.33亿人，增长2.5%，年平均增长率为0.50%。
2015年，我国人均预期寿命已达76.34岁，婴儿死亡率、5岁以下儿童死亡率、孕产妇死亡率分别下降到8.1‰、10.7‰和20.1/10万，总体上优于中高收入国家平均水平，为全面建成小康社会奠定了重要基础。同时，工业化、城镇化、人口老龄化、疾病谱变化、生态环境及生活方式变化等，也给维护和促进健康带来一系列新的挑战，健康服务供给总体不足与需求不断增长之间的矛盾依然突出，健康领域发展与经济社会发展的协调性有待增强。
四、技术环境
根据相关统计信息显示，我国已成为继美国和日本之后，全球第三大医疗器械市场。2016年，我国医疗器械行业产值5000亿元，生产企业近超过1.5万家。但我国医疗器械产业在国际上处于中等偏下水平，技术创新及转化能力薄弱，关键零部件依赖进口，高端产品仍以仿制、改进为主。
第二节 成立必要性分析
一、符合国家相关政策
未来几年，我国医疗器械产业政策主要集中在以下几点：
提升医疗器械行业的地位与重要性。无论是卫计委和食药总局两部委颁发的数字诊疗装备重点专项、《中国制造2025》，还是国家“十三五”战略规划，都明确将高性能医疗器械列为重点发展产业，上升到国家战略高度，高性能医疗器械受到前所未有的重视与期待，被赋予了优先发展的特权。
旗帜鲜明地鼓励进口替代。目前正在推进的公立医院改革、分级诊疗等一系列政策都提到，要优先使用国产医疗设备。另外，审批审评制度改革对国产创新医疗器械开辟了特殊审批通道，简化审批程序，提高审批效率，鼓励医疗器械研发创新。国家还启动国产优秀医疗设备遴选工作，旨在推动国产医疗设备的发展和应用。
行业监管不断趋严。各监管部门相继发布各项监管政策，进一步规范了医疗器械市场的监管，在法规上与世界接轨，在监管上保证了国产医疗器械摆脱粗制滥造、质量低下，对保障医疗器械产品的安全有效、促进产业健康发展起到了积极作用，有利于规模化企业的发展。
本项目拟成立合资公司，将代理国内外知名医疗器械产品，推动国内医疗器械产业发展，提升我国医疗水平，符合国家产业政策出。因此，合资公司的设立及运营是必要的。
二、符合市场发展趋势
世界发达国家的经济危机导致公共卫生服务的费用整体下降，为了不低于原有医疗水准，由原来采购发达国家的中低端设备及低值耗材类产品就不得不用发展中国家的产品来“替代”。因此，未来一段时期，来自发展中国家的医疗器械产品仍将成为发达国家的主要进口目的地。
目前，医疗器械高端设备及前沿技术如云诊断等，多由发达国家所掌握，他们依靠技术资金和市场渠道优势等比较容易进入新兴市场，并拥有相当大的话语权，对新兴市场的高端设备技术进口和本土化将发挥积极的作用。
当前，现代医学加快向早期发现、精确定量诊断、微无创治疗、个体化诊疗、智能化服务等方向发展，对医疗器械领域的创新发展不断提出新的需求。在以疾病为中心向以健康为中心的医学模式转变过程中，面向基层、家庭和个人的健康状态辨识和调控、疾病预警、健康管理、康复保健等方向正在成为新的研究热点，进一步对医疗器械领域的创新发展提出了新的需求。
预计未来五年至十年，中国医疗器械产业与世界医疗器械市场的关联度将越加紧密，对中国的医疗器械制造工艺、新材料应用、研发水平、营销网络势必产生巨大影响，促使中国医疗器械产品从中低端向高附加值的高端产品转化。重点产品如影像、免疫、疫苗、生化、血透、监护、高端耗材与植入及家庭康复用品等，研发与投入将突破瓶颈制约。
本项目在合资公司成立后，保持公司目前现有业务模式，保持财务系统独立，合资公司定位以医疗设备代理经销为主，通过在线电商及行业协会体系，为全国百家医疗机构提供设备集中采购、专科建设、专家培训、设备维修、医院改扩建及相关金融服务的综合性医疗事业集团。因此，本项目合资公司的成立及运营符合我国医疗器械市场发展趋势，其设立及运营有利于推动我国医疗器械市场发展。
三、符合合资双方业务发展需求
具有较强的业务落地及执行能力，目前推广的病理中心、影像中心、耗材配送等业务都是合作的空白部分，双方可以强强联合，优势互补，将项目推广到目前客户群体中。也可以借助XYZ国企体系内医疗机构资源，向这些机构推广项目。因此，双方合资设立可以实现双赢，符合合资双方企业快速发展需求。
第三节 成立可行性分析
一、行业准入可行
生产方面：根据我国《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2014年3月7日）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号，2014年7月30日）、《食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》（食药监办械监函〔2014〕476号，2014年9月26日）等政策规范，我国医疗器械生产企业必须取得医疗器械生产许可证，否则不得从事医疗器械生产。
产品注册方面：在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册或者办理备案，取得相关的医疗器械注册证和注册登记表，否则将不得上市销售。
经营方面：医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
本项目合资公司双方及拟合资成立公司前身均未从事医疗器械经营多年的公司，均以取得《医疗器械经营企业许可证》，同时公司代理的产品也是国内外知名品牌，取得了医疗器械注册证和注册登记表。因此，本项目拟成立合资公司符合国家准入制度，具有较高可行性。
二、市场容量可行
疗器械行业，是知识密集、资金密集、多学科交叉的行业，是国家制造业和高科技尖端水平的标志之一，系我国战略性新兴产业之一，也是现代临床医疗、疾病预控、公共卫生和健康保障体系的重要组成部分。
根据市场统计数据显示，近五年来全国医疗机构数目稳步增长，而且这种趋势具有一定稳定性，未来几年将带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械和器具作为基础设施的一部分，必然会受益于整个行业扩容所带来的利好，医疗器械的生产企业也将显著受益。2016年我国医疗器械行业产值5000亿元，未来仍有较大提升空间。
根据估算，本项目拟成立合资公司主营业务收入在未来5年内按照20%增长速度，实现营收12亿元，国内医疗器械市场以10%的增长速度计算，五年内将超过8000亿元，合资公司市场份额不足0.15%。因此，从市场容量来看，本项目合资公司的建设及运营不会对国内医疗器械市场造成较大的冲击，具有较高可行性。
三、业务推广可行
我国药品和医疗器械行业将全面实行“两票制”，将令现有的医药流通格局出现深刻变化，“两票制”减少了品流通环节，使中间加价透明化，进一步推动降低药品和医疗器械降低价格，提升我国医疗保障水平。本项目将设立的合资公司以医疗器械代理经销为主，通过在线电商及行业协会体系，为全国百家医疗机构提供设备集中采购、专科建设、专家培训、设备维修、医院改扩建及相关金融服务的综合性医疗事业集团。因此，合资公司符合国内医疗器械销售市场发展趋势，业务推广模式可行。
四、企业实力可行
是一家医疗设备全线产品渠道供应商，主要为政府采购、公立医疗机构提供整体解决方案的公司，拥有较强的政府资源及运作能力。
是的全资子公司，成立于2014年4月25日，公司经营范围包括医院管理、企业管理、投资管理、货物进出口等。目前，ABC有限公司运作团队为国企XYZ有限公司团队，该团队富有专业的医疗项目运作经验，主要为国企体系内医疗机构进行医疗设备集中采购、配备、科室提升服务、耗材打包配送等专业服务。
具有较强的业务落地及执行能力，目前推广的病理中心、影像中心、耗材配送等业务都是合作的空白部分，我们可以强强联合，优势互补，将项目推广到目前客户群体中。也可以借助XYZ国企体系内医疗机构资源，向这些机构推广项目。
因此，公司与国企合作势在必行，可行性非常高。
第四章 市场分析
第一节 国内医疗行业发展概况
一、医疗资源建设发展概况
1. 医疗机构建设发展
根据统计数据显示，截止到2015年年底，我国医疗卫生机构数量约为983528个，其中医院数量为27587个，基层医疗卫生机构920770个，整体均呈现稳定增长趋势。2006-2015年我国医疗机构数据统计如下表所示：
2006-2015年我国医疗机构数据统计
| 指标 | 2015 | 2014 | 2013 | 2012 | 2011 | 2010 | 2009 | 2008 | 2007 | 2006 |
| 医疗卫生机构数(个) | 983528 | 981432 | 974398 | 950297 | 954389 | 936927 | 916571 | 891480 | 912263 | 918097 |
| 医院数(个) | 27587 | 25860 | 24709 | 23170 | 21979 | 20918 | 20291 | 19712 | 19852 | 19246 |
| 综合医院数(个) | 17430 | 16524 | 15887 | 15021 | 14328 | 13681 | 13364 | 13119 | 13372 | 13120 |
| 中医医院数(个) | 3267 | 3115 | 3015 | 2889 | 2831 | 2778 | 2728 | 2688 | 2720 | 2665 |
| 专科医院数(个) | 6023 | 5478 | 5127 | 4665 | 4283 | 3956 | 3716 | 3437 | 3282 | 3022 |
| 基层医疗卫生机构(个) | 920770 | 917335 | 915368 | 912620 | 918003 | 901709 | 882153 | 858015 | 878686 | 884818 |
| 社区卫生服务中心(站)数(个) | 34321 | 34238 | 33965 | 33562 | 32860 | 32739 | 27308 | 24260 | 27069 | 22656 |
| 街道卫生院数(个) | 524 | 595 | 593 | 610 | 667 | 929 | 1152 | 780 | 803 | 816 |
| 乡镇卫生院数(个) | 36817 | 36902 | 37015 | 37097 | 37295 | 37836 | 38475 | 39080 | 39876 | 39975 |
| 村卫生室数(个) | 640536 | 645470 | 648619 | 653419 | 662894 | 648424 | 632770 | 613143 | 613855 | 609128 |
| 门诊部(所)数(个) | 208572 | 200130 | 195176 | 187932 | 184287 | 181781 | 182448 | 180752 | 197083 | 212243 |
| 专业公共卫生机构数(个) | 31927 | 35029 | 31155 | 12083 | 11926 | 11835 | 11665 | 11485 | 11528 | 11269 |
| 疾病预防控制中心数(个) | 3478 | 3490 | 3516 | 3490 | 3484 | 3513 | 3536 | 3534 | 3585 | 3548 |
| 专科疾病防治院(所/站)数(个) | 1234 | 1242 | 1271 | 1289 | 1294 | 1274 | 1291 | 1310 | 1365 | 1402 |
| 妇幼保健院(所/站)数(个) | 3078 | 3098 | 3144 | 3044 | 3036 | 3025 | 3020 | 3011 | 3051 | 3003 |
| 卫生监督所(中心)数(个) | 2986 | 2975 | 2967 | 3088 | 3022 | 2992 | 2809 | 2675 | 2553 | 2097 |
2006-2015年我国医疗机构数量统计
2006-2015年我国医院数量统计
2. 卫生从业人员市场分析
2006-2015年我国卫生从业人员数量统计
| 指标 | 2015 | 2014 | 2013 | 2012 | 2011 | 2010 | 2009 | 2008 | 2007 | 2006 |
| 卫生人员数(万人) | 1069.39 | 1023.42 | 979.05 | 911.57 | 861.6 | 820.75 | 778.14 | 725.18 | 696.44 | 668.12 |
| 卫生技术人员数(万人) | 800.75 | 758.98 | 721.06 | 667.55 | 620.29 | 587.62 | 553.51 | 517.45 | 491.32 | 472.84 |
| 执业(助理)医师数(万人) | 303.91 | 289.25 | 279.48 | 261.61 | 246.61 | 241.33 | 232.92 | 220.19 | 212.29 | 209.91 |
| 执业医师数(万人) | 250.84 | 237.49 | 228.58 | 213.88 | 202.02 | 197.28 | 190.54 | 179.19 | 171.55 | 167.8 |
| 注册护士数(万人) | 324.15 | 300.41 | 278.31 | 249.66 | 224.4 | 204.81 | 185.48 | 167.81 | 155.88 | 142.63 |
| 药师数(万人) | 42.33 | 40.96 | 39.56 | 37.74 | 36.4 | 35.39 | 34.19 | 33.05 | 32.52 | 35.36 |
| 乡村医生和卫生员数(万人) | 103.15 | 105.82 | 108.11 | 109.44 | 112.64 | 109.19 | 105.1 | 93.83 | 93.18 | 95.75 |
| 其他技术人员数(万人) | 39.97 | 37.97 | 35.98 | 31.91 | 30.6 | 29.02 | 27.5 | 25.51 | 24.35 | 23.55 |
| 管理人员数(万人) | 47.26 | 45.13 | 42.1 | 37.3 | 37.49 | 37.05 | 36.27 | 35.69 | 35.66 | 32.37 |
| 工勤技能人员数(万人) | 78.25 | 75.53 | 71.81 | 65.36 | 60.59 | 57.88 | 55.77 | 52.7 | 51.94 | 43.62 |
2006-2015年我国卫生从业人员数量统计
注：卫生人员和卫生技术人员包括公务员中卫生监督员1万名。
二、医疗器械行业发展概况
1. 2016年我国医疗器械市场发展现状
2016年作为“十三五”开局之年，为各行各业的稳步发展奠定了有力基础，铺开了未来逐渐壮大的康庄大道。2016年我国医药行业动作不断，政策不断，而在医疗政策改革的推动下，我国医药产业的发展也正步入规范的快车道，医疗仪器与器械作为医药行业的一个重要组成部分，将与医药行业一起迎来黄金时代。
根据相关统计信息显示，我国已成为继美国和日本之后，全球第三大医疗器械市场。2016年，我国医疗器械行业产值5000亿元，同比增长率约为17.65%，生产企业数量超过1.5万家。但我国医疗器械产业在国际上处于中等偏下水平，技术创新及转化能力薄弱，关键零部件依赖进口，高端产品仍以仿制、改进为主。
2011-2016年我国医疗器械销售统计
| 年份 | 销售规模（亿元） | 同比增长率 |
| 2011年 | 2310 | 15.80% |
| 2012年 | 2750 | 19.05% |
| 2013年 | 3220 | 17.09% |
| 2014年 | 3640 | 13.04% |
| 2015年 | 4250 | 16.76% |
| 2016年 | 5000 | 17.65% |
2011-2016年我国医疗器械销售额及增长率趋势图
在整个医疗器械产业链中，渠道（器械商业流通环节）作为连接医疗器械生产厂商与各级医疗机构的纽带，扮演着承上启下的重要角色。目前国内地区医疗器械 厂商根据自身能力特点（产品差异化与渠道把控力）构建相应的营销渠道，主要采 用的模式有底价代理、高开高返、直销自营等。由于内外资医疗器械企业在产品定位、推广能力、管理水平、合规要求等多个 方面皆有差异，因此在内外资厂商布局渠道时，采用的模式也存在一定的差异。
2016年国内医疗器械四大板块：医疗设备市场空间2338亿元、高值耗材市场空间844亿元、低值耗材市场空间778亿元、IVD产品市场空间1040亿元；依据产业链调研情况，按照上述四大板块依次分别为平均70扣、28扣、55扣、45扣的比例对医疗器械渠道环节的市场空间进行放大（70扣指渠道商从厂家拿货的价格占产品进医院价格的70%），得出国内医疗器械渠道环节市场空间约为1万亿元。
现阶段，我国医疗器械生产企业超过1.5万家，按照总产值5000亿元计算，平均产值仅3300万元。医疗器械行业属于技术密集型行业，涉及多学科的交叉融合，多种科技率先在医疗器械产品中应用。医疗服务行业中高素质的医疗技术人才和管理人才对医疗机构的发展起着非常重要的作用，而目前在我国医疗器械及医疗服务行业中，技术人才和管理人才都较为稀缺。
除此之外，医疗器械行业其本身涉及到医药、机械、电子、塑料等多个领域，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的技术型产业。同时在研发、学术推广、售后服务等方面各领域间有较大跨度。上游产业对医疗器械的发展存在制约作用，而下游分销渠道的无序竞争，加重了行业的监管风险。尽管我国医疗器械行业已经过多年的发展取得了喜人的成就，但与发达国家相比，我国医疗器械工业基础薄弱，规模较小，产品价值较低，发展仍较为滞后。低端市场中仿制品泛滥，加速了低价恶性竞争，阻碍了中国医疗器械行业的健康发展。而高端市场长期被进口品牌占据，挤占了国产医疗器械企业的利润空间。如果无法从中低端市场攀升至高端市场，随着中国人口红利退潮，市场扩容的趋缓，低成本和规模效应势必不复存在，巨额毛利也将破灭。我国医疗器械企业想要做大做强，找准创新医疗器械的切入点才是硬道理。
新医改背景下，医保体系覆盖面范围扩大，人均筹资额和报销比例提升对医疗器械的发展起到积极推动作用；政策大力扶持创新医疗器械行业的发展。医疗器械作为健康服务业的基础支撑行业，具有巨大的发展潜力。在国家政策的导向和市场需求的带动下，中国成为巨大的医疗器械消费市场，医疗器械产业发展迅速。同时，在新医改的背景下，“以药补医”体制正在被纠正，医疗服务和医疗器械将迎来进一步快速发展。目前，我国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，成为我国国民经济的基础产业、先导产业和支柱产业。
2. 2017年我国医疗器械市场发展特点
2016年我国医疗器械行业连续颁布实施多项重大利好政策，同时我国具有庞大的消费群体支持，医疗器械市场发展空间广阔。2017年我国医疗器械行业发展特点主要表现在一下几方面：
（1）医疗器械产业向创造高附加值发展
产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑，所以医疗器械产业研发费用的高额投入必然导致医疗器械新产品的高附加值，只有如此，医疗器械企业才能发展壮大，医疗器械产业才能承担更大的社会责任。
（2）产品以中低端为主
目前，我国的紧固件生产企业在生产技术、装备水平、生产工艺等方面与国外相比有较大的差距，行业中大量小企业以生产低端产品为主。即使是国内规模较大的企业，产品质量和性能落后于欧美发达国家。
（3）医院信息化趋势引发医疗器械需求增长
随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。随着IT技术的发展及其与医疗技术的结合，造就出许多新的医疗方法。
近年来，随着B超、CT、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经电位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械市场销售额增幅十分惊人。
据推算，全国医学影像存档与通信系统市场的总需求达2l1.7亿元，如果考虑到由其衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。
（4）产品大量出口
当前，我国的中低端医疗器械产品在国际市场上具有性价比高等优势，大量出口海外，近几年呈现较快的增长趋势。中低端医疗器械行业对外贸易依存度过高，对行业发展带来了一定的不利影响。
（5）中小企业林立的局面未改
中国医疗器械行业虽经过十多年的长足发展，但行业内中小企业林立的局面尚未改变，低、小、散是中国医疗器械行业的重要特征之一，行业的发展还需依仗于生产技术的继续创新和发展。
（6）医疗服务需求升级带动健康服务需求
医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医疗器械市场需求的增加。
随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。医疗器械产业作为促进经济增长、提高国民福利的重要产业，是我国国民经济的重要组成部分，随着以人为本发展理念的不断增强，中国的医疗器械产业将会获得更快发展。
三、在线医疗行业发展概况
1. 我国医疗器械融资租赁市场监管分析
2016年3月11日，国务院办公厅印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，就促进医药产业健康发展提出了若干新政策。其中，《指导意见》明确提出：“探索医疗器械生产企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作，为各类所有制医疗机构提供分期付款采购大型医疗设备的服务。”对于医疗设备融资租赁行业而言，这无疑是一个利好消息。
近年来，随着医疗改革的深入和医疗需求的增加，各医疗机构购买和更新设备（尤其是大型设备）的需求持续增长，使得医疗设备融资租赁市场迎来高速增长期。但同时，由于医疗设备的特殊性，医疗设备融资租赁的出租人和承租人均受到比普通设备融资租赁更为严格的监管，在一定程度上制约了医疗设备融资租赁行业的发展。
具体而言，金融租赁公司/融资租赁公司开展医疗设备融资租赁业务除受到银监会/商务部的监管外，还受限于以下两方面的监管要求：
（1）对租赁公司的资质要求
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合《条例》规定条件的证明资料；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合《条例》规定条件的证明资料，医疗器械经营许可证有效期为5年。
根据国家食品药品监督管理局《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见 》（国食药监市[2005]250号）（以下简称“《答复意见》”），租赁公司开展融资租赁医疗器械是经营行为，应当按照《条例》的规定办理《医疗器械经营企业许可证》。此外，融资租赁发展最集中的两个地区——上海市和天津市也先后出台相应的医疗器械融资租赁监管规定，强调融资租赁企业需取得《医疗器械经营企业许可证》，同时对融资租赁企业的设施设备条件和质量管理提出了进一步要求。
在现行法律规章下，租赁公司从事相关医疗设备经营活动的，应根据《条例》和相关部门和地方规范性文件的要求办理备案或取得《医疗器械经营企业许可证》。对于违反规定的，食品药品监督管理部门有权依《条例》规定对违规的租赁公司进行处罚（包括但不限于没收违法所得、没收违法生产经营的医疗器械等等）。
（2）对医疗机构采购医疗器械的控制
根据《大型医用设备配置与使用管理办法》，对于列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备，其管理实行配置规划和配置证制度，医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后方可购置大型医用设备。
针对各级政府、行业和国有企业举办的所有非营利性医疗机构采购医疗设备的事宜，《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财[2007]208号）明确规定，所有非营利性医疗机构均应参加医疗器械集中采购，大型医用设备应取得配置许可证方可列入集中采购计划。此外，《通知》还明确规定要对医疗机构利用贷款、融资、集资等形式负债购置大型医用设备的行为进行严格控制。
医疗设备作为一个特殊行业，严格监管固然有其合理性和必要性，但在实践中将对医疗设备的监管扩展到对融资租赁的监管，却造成了一个悖论，即法理上，融资租赁合同法律关系不因租赁公司不具有相关经营资质而无效；但是在监管层面，监管部门却有权对租赁公司进行处罚（包括罚没租赁物），使得融资租赁安排无法实现。
针对现存问题，《指导意见》从侧面肯定了融资租赁在各类所有制医疗机构采购大型医疗设备业务中的积极作用，并明确分期付款采购大型医疗设备的服务对象包括“各类所有制医疗机构”。《指导意见》的出台，无疑会对加深医疗器械生产企业、医疗机构与租赁公司的合作，推动医疗设备融资租赁行业的健康发展产生积极影响。
同时，《指导意见》采用了“探索”一词，体现了对医疗设备融资租赁现存问题的清醒认识和谨慎态度。在国务院出台《指导意见》的背景下，租赁公司从事医疗设备融资租赁的资质要求和医疗机构融资采购大型医疗设备的监管是否会获得实质放松，还有待相关部门和地方根据《指导意见》制定细则和配套规定。
2. 我国医疗器械融资租赁市场发展现状
（1）医疗器械销售市场
目前，在国家大力推动社会资本进入医疗领域的契机下，融资租赁以其灵活、快捷、融资金额大、资金到位快等多方面的优点逐步得到医院的认可，该模式已经越来越多地在实践中采用。随着国家新医改方案的实施，医疗器械融资租赁业务市场未来市场前景广阔，发展潜力巨大。
根据相关市场调研数据显示，2016年中国医疗设备制造行业规模以上企业实现销售收入超过3500亿元，相比上年同比增长14%，医疗设备制造行业增长有所下降。
随着我国医疗卫生体制改革的不断深入，医疗市场竞争日趋激烈，不断地加大投入力度，引进先进医疗器械成为各家医院提高竞争力的重要途径。然而高端的医疗器械需要大量资金的投入。医疗机构进行设备购置以及更新换代所需资金一般有三个渠道：内部积累、政府划拨和外部融资。显然前两种资金来源是缓慢而有限的，仅凭自筹资金是远远跟不上现代医疗产业，特别是医疗器械发展更新的脚步。
（2）医疗设备融资租赁市场竞争格局
目前，我国医疗设备租赁行业竞争激烈，由原来的外资租赁企业一家独大到内资试点租赁企业的介入，进一步到金融系租赁公司业务的蓬勃发展。其中，外资租赁以远东为代表，而金融系租赁公司以华融金融租赁和江苏金融租赁为代表，医疗设备的租赁覆盖了我国各省市甚至县级医疗机构。
目前，国内只有经过中国人民银行或者商务部批准的融资租赁公司才可以合法开展医疗设备融资租赁业务。医疗设备融资租赁这一新颖的设备融资方式近年来在我国获得了快速的发展。现活跃在国内医疗融资租赁领域的公司主要有远东国际租赁有限公司、江苏融资租赁公司、华融融资租赁公司、恒信融资租赁公司、新世纪金融租赁有限责任公司、浙江金融租赁股份有限公司、深圳金融租赁有限公司、新疆金融租赁有限责任公司等。
（3）医疗设备金融租赁市场规模
中国医疗保健行业的融资租赁已受惠于中国医疗保健行业的整体发展趋势，医疗设备的融资租赁额以50%的年均复合增长率增长，农村地区医疗服务的持续改善，公立医院的持续改革，私营医院的迅速增长及医疗行业内不断演进的一站式服务模式，均为医疗行业融资租赁快速增长的重要驱动力。
2007年，我国医疗设备销售额为1320亿元，融资租赁额为43亿元，渗透率达到了3.32%。2014年我国医疗设备销售额为3640亿元，融资租赁额为533亿元，渗透率达到了14.64%。2016年我国医疗设备销售额为5000亿元，融资租赁额为1100亿元，渗透率达到了22%。未来随着融资租赁业务的优势，医疗设备行业融资租赁的渗透率将进一步提高。
2007-2016年我国医疗器械销售及融资租赁数据统计
| 年份 | 医疗器械销售规模（亿元） | 医疗器械融资租赁金额（亿元） | 渗透率 |
| 2007年 | 1320 | 43 | 3.32% |
| 2008年 | 1519 | 76 | 5.00% |
| 2009年 | 1747 | 120 | 6.87% |
| 2010年 | 2009 | 160 | 7.97% |
| 2011年 | 2310 | 200 | 8.66% |
| 2012年 | 2750 | 270 | 9.82% |
| 2013年 | 3220 | 380 | 11.80% |
| 2014年 | 3640 | 533 | 14.64% |
| 2015年 | 4250 | 800 | 18.81% |
| 2016年 | 5000 | 1100 | 22.00% |
2007-2016年我国医疗器械销售及融资租赁数据统计
（4）医疗设备金融租赁业务发展前景
随着中国医疗需求的持续增长，医疗器械行业将保持持续快速发展。假如未来5年，国内医疗器械行业销售收入按照时间序列计算出的年均10%的左右速度增长，而医疗器械市场渗透率每年增加2%，那么到2022年，中国医疗器械行业销售收入有望达到8000亿元，而医疗器械金融租赁额有望达到2560亿元，市场渗透率达到32%。
2017-2021年我国医疗器械销售及融资租赁数据统计
| 年份 | 医疗器械销售规模（亿元） | 医疗器械融资租赁金额（亿元） | 渗透率 |
| 2017年 | 5500 | 1320 | 24% |
| 2018年 | 6050 | 1573 | 26% |
| 2019年 | 6650 | 1862 | 28% |
| 2020年 | 7320 | 2196 | 30% |
| 2021年 | 8000 | 2560 | 32% |
2017-2021年我国医疗器械销售及融资租赁数据统计
3. 我国在线医疗行业市场发展现状分析
目前“互联网+”的时代已经到来，医药电商和移动医疗成为互联网与医疗健康产业相结合的典型代表，代表了未来产业发展方向，既是国家政策大力扶持的重点，也是当下资本市场投资的热点。在为大众提供便捷服务的同时，医药电商和移动医疗也给传统医疗健康行业带来新的发展契机，市场前景值得期待。
2010 年—2015 年中国在线医疗行业市场规模
而在线医疗的细分领域中，由于诊前环节中的健康保健在传统医疗中属于空白领域，而挂号问诊又触碰用户看病难的痛点，两者都受医院卫生机构影响小，发展阻力小、潜力大，受到资本投资的青睐。
2005—2016年中国在线医疗行业细分领域投资情况
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