第一节 产品定义及发展历程

定义：

药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。塑料药包材是直接与药品接触的塑料包装材料和容器。作为药品的一部分，塑料药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。塑料药包材是由一种或多种塑料材料制成的包装组件组合而成, 应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的（如气雾剂）的作用。

发展历程：

药包材是药品的一部分，过去医药行业存在重原料轻包材、辅料的倾向。具体体现在对主药的质量要求较为严格，对包材、辅料质量要求较松，但是药包材、辅料有害杂质的含量多少决定了整个药品安全性风险的高低。更为重要的是，药用辅料和包装材料的质量问题往往会引起整个药品行业的系统性风险，它们的质量关系到所用药品的安全性。

我国的药包材标准和管理过去很长一段时间是粗放而滞后的。2003年之前，药包材实施的是行业标准，重点关注的不是药包材质量提升，而是证明使用的药包材符合要求，因此，最初是在国家制定的普通包材标准之下，组成了药包材的标准，在专业性和方向上存在一定偏差。近年来，随着药品生产质量的提升，药包材标准的滞后已经成为新药创新中的掣肘。

有鉴于此，近年来药包材标准升级与监管转变的呼声越来越强烈。我国药包材标准体系面临多重挑战：一是药包材标准尚未建立、相关配套的技术法规、技术要求、检测手段尚不健全；二是药包材生产、质量控制、安全评价、辅料配伍、适用性等有关技术性指导原则亟待制定；三是缺乏对药包材全过程的管理和控制要求，包括对生产用原料的选择和控制、生产过程监测、药包材的包装、运输、保存、有效期等；四是药包材质量控制和最终制剂的控制在一定程度上存在管理脱节，没有形成连贯的质量控制和安全性评价体系；五是药包材质量控制检测项目如何能够真正地反映出内在的质量水平应深入研究（科学性、合理性、限度标准制定，检测技术是否可靠）。

据了解，我国医药包装标准化始于上世纪80年代，在此之前《中国药典》中只收载了少量包装内容。原国家医药管理局成立后，于1981年首批颁布了5项医药包装标准。原国家药品监督管理局成立后，于2002后相继颁布了《直接接触药品的包装和容器标准》（简称YBB）共139项。其中产品标准89个，方法标准46个，指导原则1个，通则3个。目前在实际生产中应用的还有《进口直接接触药品的包装材料和容器标准》（JBB）240个，协会技术标准已发布3项以及大量的企业注册标准。以上为强制执行标准，自愿执行标准包括国际标准、协会标准、地方标准和企业标准。

中国医药包装协会对企业开展标准化工作现状的调查显示，目前药包材生产和使用企业所执行的标准中，企业标准、行业强制执行标准（YBB）约占70%左右。根据标准合理化结构布局，企业标准、行业自愿标准、国家标准（YBB）、国际标准都应占有一定比例。目前，代表行业发展方向，具有引领作用的行业自愿标准断层明显，导致产品质量参差不齐。

YBB标准已经执行多年，随着国内和国外医药工业和包装迅速发展，YBB标准虽然成为最基本的产品准入标准，但尚不能满足发展的需要，亟待重新评价和修订。同时，医药包装行业也亟待编制行业自愿执行标准，引导产业发展淘汰落后产品和产能，为下一步药包材备案制，关联审评提供药包材选择的依据。

补齐药包材标准短板

由于我国多年采取药用包材注册制，注册周期较长，研发投入回报不匹配，使得我国药用包材在标准提升上与发达国家差距较大，在某种程度上成为新药研发的瓶颈之一。

令人欣慰的是，国家药典委近年来一直将药包材标准提升放在重要位置。科研课题经费投入已经从2009年的400万元，上升到2014年的1082万元，累计增加2426万元，逐步开展大课题研究，并侧重于检定和质量方法的建立。

未来药典委将加强药包材标准整体规划，建立全面的、系统化、规范化的药包材药典标准体系；建立全面的药包材质量控制体系，树立科学规范的药包材质量控制管理理念；宏观上加以引导、技术上加以指导、标准上加以完善；构建药包材研发、生产、质量控制规范的生产和质量控制规范体系；切实保药包材质量的同时，推进药包材行业的整体发展。

2015年11月，中国医药包装协会召开了“标准化工作委员会成立暨第一次工作会议”。会上，药包材协会标准化委员会共提交了14项药包材行业标准。

国外在“企业科研联盟”中，标准化是重要的研究领域，联盟制定完成一个标准后会挂到美国药典的讨论平台，经过半年到一年的讨论和意见收集修订，获得一致认可后会以增补的形式进入药典。本土企业习惯于按照国家颁布的标准去做，而在国外，标准制定是一个自下而上的过程，标准起草更多来自于行业，每一个企业都是标准制定的参与者。同时，美国药典非常灵活，标准增补的速度非常快，企业参与的积极性很高。

行业标准代表了当下生产制造的最高水平，对行业具有引领作用，也是药典增补、修订、收录的重要来源，未来中国药典在修订中将更多地依靠行业协会的力量。

第二节 产品特点及应用领域分析

医用包装材料包括用来包装药品的或用来包装医疗器械的：可服用的、接触药品的或用作功能性（如防潮、阻隔等）外包装的包装材料等等。由于高分子材料的发展，塑料药包材在医用包装材料中占有越来越重要的位置。

由于塑料作为包装材料具有强度高、阻隔性好、质轻携带方便、透明等许多优良特性，从而成为现代医用包装中主要的材料。在医药品的包装方面，除了各种塑料袋（包括输血袋等）、塑料瓶等之外，应着重指出的是药片的泡罩包装是借助塑料发展出来的一种新包装，它解决了要几片取用几片，及取用后影响其他未用药片保存的问题。略……
第三节 产品生产工艺流程
图表 2：塑料药包材产品生产工艺流程

   
    第四节 国内外生产技术发展趋势分析
塑料药包材行业的核心技术在于新材料的开发、产品结构的设计、生产工艺优化等环节。随着我国医药包装行业的快速发展，良好的市场前景已经吸引了众多企业的加入，但是行业内企业的技术水平差异较为明显，国内仅有少数优势企业的生产工艺和核心技术基本达到国际先进水平，个别产品具有国际领先水平。
在医药包装领域，塑料药包材企业应重点开发和应用新型、环保、使用便捷的药用塑料包装材料，包括PVC 替代产品，具有温度记忆功能的药用包装材料，儿童用药安全包装，方便老人及残障人使用的包装形式和材料，适合中药材及饮片质量要求的包装形式等。略……
第五节 原材料生产情况
一、原材料生产规模
图表 9：2011-2015年我国医用塑料产量分析
 
二、原材料生产区域结构
图表 10：2015年医用塑料材料生产区域结构分析
 
三、原材料生产规模预测
图表 11：2016-2020年我国医用塑料产品产量预测
 
第六节 产品原材料价格走势
一、产品原材料历年价格
图表 12：2011-2015年我国医用塑料产品价格走势
 
二、产品原材料价格走势预测
图表 13：2016-2020年我国医用塑料产品价格走势预测
 
三、价格走势对企业影响
塑料药包材原料市场仍是左右塑料药包材走势的风向标。如果原料成本持续攀高，企业利润空间将严重受损，促使产品价格上涨；反之如果原材料成本下降，产品价格也随着降低。
塑料药包材的主要材料行业产品的供给能力、供给结构及供给价格任何一项发生改变都会给塑料药包材企业的生产造成影响从而影响整个行业的发展，形成波动性。略……
第七节 产品价格分析
一、价格趋势分析
图表 22：2011-2015年我国医用塑料瓶价格走势
 
二、价格影响因素分析
塑料药包材主要供应商为国内供应商，原材料不具有垄断性，生产产家多集中在浙江、江苏、广东等地，这些省市也是下游产品生产企业的产业集群地，这在一定程度上减少了原材料采购成本。
另外，近年来，随着国民经济的快速发展，我国塑料药包材的消费量逐年递增，虽然国内产量大幅提高，但仍无法满足市场的需要，供需之间存在较大的缺口。
第八节 销售渠道分析
一、经销商及代理商
在塑料药包材行业，经销商和企业销售的目标都是实现利润的最大化，要达到双赢的目标，就必须要做到经销商的有效管理，经销商的管理又是一个完整的销售管理过程。
企业的自我评定
企业首先认清自身的优势和劣势，塑料药包材产品都有其产品特点，性能，应用的领域，特别是在产品质量，价格，技术力量，售后服务体系，都需要有一个准确的定位，只有对产品和价格有一个清醒的认识，才能够真正找到企业产品的优势和卖点。
通过企业的自我评定，找出企业的弱点，加以弥补，并充分利用企业和产品的优势，实现企业发展目标。
对当地市场的认知和掌控
一种产品都有它的市场发展空间，市场是在发展变化的，并且市场差异化逐步加大，许多企业在设计具体营销方案的时候，不能够以市场为依据，所以在执行销售计划过程中存在很大的缺陷，对经销商的管理不到位，致使经销商怨恨连篇，没有了销售初始推动力。
企业首先要了解经销商的实力，塑料药包材行业经销商大体分为三类，第一类以做水利，建筑等管道系统工程客户为主的经销商，这样的经销商往往有自己的销售团队，对当地市场十分了解，一般也有了较长的经营时间，第二类是以做批发材料为主的经销商，这类经销商也有自己的销售网络，对市场有敏锐的触觉，能够及时反映市场状况.第三类是靠上门客户为主的散户经销商，类似于商品零售业的一批，一般规模较小，没有自己的专业销售队伍。
对市场有了进一步的认识，还要提高业务员的专业技术能力，销售能力和管理能力，让经销商意识到企业的实力和诚信，灌输企业文化，培养经销商科学化管理，这样有利于完善经销商内部企业化管理进程，实现经销商与厂家有机结合，加强厂商合作关系。
二、主要销售模式
塑料药包材行业主要经营模式是按订单组织生产和销售。目前医药包装业正处于技术变革和市场优化的进程中，现代医药包装的核心价值是为更好地实现产品功能服务，因而，经营模式逐渐向着为客户提供包装材料的整体解决方案方向发展，尤其是为医药客户提供创新包装设计和创新包装产品方面具有更大的作为。
三、典型企业销售渠道架构
渠道的设计和再造是为了更有利于对客户需求做出反应，因此渠道设计和再造需要遵循的总体原则就是渠道整合，即通过整合渠道资源，为各个渠道成员提供更高的价值，获取更高的渠道效率。对塑料药包材生产商而言，渠道整合体现在两个方面：一是对企业内部资源的整合，二是对企业外部经销商营销中心体系的整合。

这种组织结构，是将传统的销售团队细分为三个部门：重点客户管理部门、区域市场管理部门、通路促销部门。其中重点客户管理部门专门负责大型重点客户从总部到区域直至门店的服务和管理工作，例如：家乐福、沃尔玛、国美等等。由于重点客户在公司的销售额中占比逐年增大，而且大型客户对供应商而言，具有品牌示范效应，众多的渠道批发商就是跟着大型零售商的步伐前进的，大型零售客户卖什么，批发商就推什么，同时大型客户的管理需要较高的沟通、分析和计划能力，因而实践中企业往往将销售队伍中的精英力量调集到重点客户管理部门工作。
重点客户管理部门通常设有全国重点客户经理（或者总监）负责管理全国重点客户营销战略和营销计划的制定、重点客户管理团队的搭建和日常管理、重点客户营销计划的执行控制、以及与重点客户的高层保持良好的沟通和互动。
对全国重点客户经理负责的是重点客户经理，这个岗位的销售经理通常管理1-3家全国性的大型零售客户，比如雀巢就设有专门负责沃尔玛、家乐福等大型客户的重点客户经理。重点客户经理负责与客户总部的管理层、各业务部门建立紧密的日常工作联系，职责主要是：制定双方的年度联合商业计划、季度销售分析、季度促销的设计和执行，同时还要负责分布在全国各地的重点客户销售代表的日常管理和培训工作。如果重点客户经理负责的客户规模大，日常文案工作较多的话，通常会配备行政助理，帮助重点客户经理处理日常文案工作，让重点客户经理能够将精力集中于客户的渗透、沟通、以及对生意的计划和分析方面。
重点客户部门的销售代表，需要负责和重点客户的门店管理层以及营业员建立良好的沟通和关系，他们需要在门店执行总部签订的促销协议，寻找较好的堆头和端架位置充分的展示公司产品，在正常货架上维护和扩大公司产品的排面，有的销售代表还会涉及对公司卖场促销人员的管理和监督工作。
在新的组织架构中，还分化出通路促销管理部门，它和传统的市场部的区别在于：市场部关注消费者需求研究，负责新品的设计和定位，设计消费者促销活动；通路促销部门关注销售渠道商，比如零售商和批发商，在研究渠道客户需求和行为的基础上。它主要做三方面工作。一，设计针对渠道商的促销活动，提升客户推荐公司产品的积极性，增加产品的推力。二，根据大型客户的特殊消费者群体，帮助大型客户设计并执行定制化的特殊促销活动。三，执行市场部设计的全国统一促销活动。
区域市场管理部门主要负责开发、维护重点客户以外的中小客户和批发客户，这也是企业销售中重要一环，尽管这些客户在企业的销售占比不断下降，但是他们有一个重要的功能，就是增加产品的分销，提升产品的能见度和曝光机会，这对于品牌的建设和维护至关重要，同时这类客户公司经营的成本较低，投入少，因而对于公司来讲往往意味着更高的利润率。略……
第九节 投资行为分析
一、进入/退出壁垒分析
（一）原材料供给
我国塑料药包材行业的主要原材料为塑料材料，聚烯烃、聚酯类及辅助材料，因此市场进入者必须充分考虑其原材料供应问题。
（二）销售渠道
根据目前我国塑料药包材行业现状，绝大部分产品都用于内销，因此拥有稳定的客户、全面的销售渠道、经验丰富的销售团队对于企业来说是至关重要的，也决定了企业在行业内的竞争地位。
（三）产品质量
产品产量是企业发展的源泉，因此制造企业必须建立一套完备的质量检验程序与手段，能够保证持续的提供高质量的产品，树立和维护品牌形象，方可以在市场上获得更多的发展机会。
（四）成本控制
在充分竞争的市场背景下，进入本行业的企业应在确保产品质量的同时，具备较强的成本控制能力。本行业的原材料主要为钢铁，其供应市场波动较大，因此要求企业具备一定的成本控制能力。
（五）资金实力
进入塑料药包材行业需要购置一批生产设备与实验仪器，而此类设备的价值较高，因此新进入者需要具备一定的资金实力。
第十节 投资前景分析
目前，医疗行业中，塑料包装的影子已经越来越常见，此外，随着塑料行业的飞速发展和技术的不断地改革创新，塑料包装在药品行业的市场上也有很大的发展空间，在我国发展突飞猛进。
塑料瓶包装产业本身就具有它自身的优势，药品包装的形式业因此在不断地变化着，从原来的纸质的包装袋、塑料袋包装到现在的聚乙烯塑料瓶和聚丙烯瓶以及其他等塑料瓶包装的形式，未来汽罩包装及条形复合膜包装也将成为固体剂型药品包装的主流。同时塑料瓶质量的问题业开始受到了社会各界的关注，包括产品质量的环保以及安全和健康方面。

    为了能够更好地消除消费者的环保的问题，医药包装的企业也开始从绿色环保为出发点，设计生产的主要是有：可循环使用的绿色包装、环境调节包装、高阻隔包装、无菌包装、抗菌包装等。
医药包装产业当前已经占到国内包装总产值的10%，而且现在医药包装的市场还在不断的发展，这对于整个医药瓶生产领域厂家来说，都是推动前行的内在动力所在。对于医药瓶市场来说，近年来塑料医药瓶的市场占有率在不断的上升。传统玻璃医药瓶由于在包装蜂蜜存在的一些缺陷，市场占有率则快速的压缩，从事玻璃医药瓶生产类厂家数量现在已经远远少于塑料医药瓶厂家的数量。
预计未来的几年之内，全世界的药品的包装的市场将会成为塑料瓶包装行业的经济增长的第二大支柱点，在我国也将会成为发展速度最快的药品塑料瓶行业。大约过五年之后我国将会成为世界上最大的药品塑料瓶的市场，这将极大的带动塑料药材市场的发展。略……
 


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