《YY0299—2008医用超声耦合剂》对医用超声耦合剂的定义、性能做出了规定：

1、医用超声耦合剂定义

在超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。

2、水性高分子凝胶

以水为溶剂，高分子化合物为溶质，经溶解或溶胀形成的凝胶状物质。

3、产品组成

1）产品必须为水性高分子凝胶型制剂。

2）产品组分中不应包含硅油、矿物油和其他导致硅橡胶溶胀和损坏的物质。

3）产品中所含醇类化合物仅限于丙二醇、丙三醇（甘油）和聚乙二醇。

4、性能

1）主要性能指标应符合表要求。

医用超声耦合剂主要性能指标

序号 性能指标 单位 量值

1 声速（35℃） m/s 1520-1620

2 声特性阻抗（35℃） Pa·m/s 1.5×106-1.7×106

3 声衰减系数斜率（35℃） dB/（cm·MHz） ≤0.05

4 粘度（25℃） Pa·s 范围由制造商自行规定

5 pH值 - 5.5-8.0

2）外观

产品一般应为无色或浅色透明凝胶状，无或少量气泡，无不溶性异物。

医用超声耦合剂是超声诊断与治疗操作中不可或缺的专用制剂，属于医疗器械的一个品种。为了确保其符合安全、有效的原则，国家有关部门对已经大量生产和普遍使用的普通医用超声耦合剂制定了相应标准，并依据情况进行了修订，最新版的《医用超声耦合剂》标准（YY0299—2008）已经实施。略……

初步测算，2011年一季度国内生产总值96311亿元，按可比价格计算，同比增长9.7%。分产业看，第一产业增加值5980亿元，增长3.5%；第二产业增加值46788亿元，增长11.1%；第三产业增加值43543亿元，增长9.1%。从环比看，一季度国内生产总值增长2.1%。

1、粮食播种面积略有增加，畜牧业生产稳定增长。据全国7万多农户种植意向调查显示，2011年全国粮食播种面积将达到11028万公顷，比上年增加40万公顷，其中夏粮面积2749万公顷，增加5万公顷。目前，全国冬小麦一、二类苗比例占86%，比上年同期提高3.1个百分点。一季度，猪牛羊禽肉产量2142万吨，同比增长1.8%。其中，猪肉产量1451万吨，增长1.7%。

2、工业生产平稳增长，企业效益继续增加。一季度，全国规模以上工业增加值同比增长14.4%。分登记注册类型看，国有及国有控股企业增长11.4%；集体企业增长10.2%；股份制企业增长15.9%；外商及港澳台投资企业增长11.9%。分轻重工业看，重工业增长14.9%，轻工业增长13.1%。分行业看，39个大类行业均实现增长。分地区看，东部地区增长12.9%，中部地区增长17.1%，西部地区增长16.6%。工业产销衔接状况良好，一季度规模以上工业企业产销率达到97.7%，比上年同期提高0.1个百分点。3月份，规模以上工业增加值同比增长14.8%，环比增长1.19%。

1-2月份，全国规模以上工业企业实现利润6455亿元，同比增长34.3%。在39个大类行业中，38个行业利润同比增长，1个行业亏损减少。

3、固定资产投资保持较快增长，房地产投资增速较快。一季度，固定资产投资（不含农户）39465亿元，同比增长25.0%。其中，国有及国有控股投资13829亿元，增长17.0%。分产业看，第一产业投资增长10.8%，第二产业投资增长24.8%，第三产业投资增长25.6%。分地区看，东部地区投资增长21.6%，中部地区增长31.3%，西部地区增长26.5%。从环比看，3月份固定资产投资（不含农户）增长1.73%。

一季度，全国房地产开发投资8846亿元，同比增长34.1%。其中，住宅投资6253亿元，增长37.4%。全国商品房销售面积17643万平方米，增长14.9%。其中，住宅销售面积增长14.3%。一季度，房地产开发企业本年资金来源19268亿元，同比增长18.6%。3月份，全国房地产开发景气指数为102.98。

4、市场销售稳定增长，汽车、家具等住行类商品销售有所降温。一季度，社会消费品零售总额42922亿元，同比增长16.3%。其中，限额以上企业（单位）商品零售额19040亿元，增长22.5%。按经营单位所在地分，城镇消费品零售额37248亿元，增长16.4%；乡村消费品零售额5674亿元，增长15.8%。按消费形态分，餐饮收入4783亿元，增长15.3%；商品零售38139亿元，增长16.5%。在商品零售中，限额以上企业（单位）商品零售额17587亿元，增长23.0%。其中，家具类增长24.5%，增速比上年同期回落13.1个百分点；汽车类增长14.2%，回落25.6个百分点；家用电器和音像器材类增长20.5%，回落9.1个百分点；石油及制品类增长37.6%，回落2.7个百分点。3月份，社会消费品零售总额同比增长17.4%，环比增长1.34%。

5、居民消费价格继续上涨，工业生产者价格上涨较快。一季度，居民消费价格同比上涨5.0%。其中，城市上涨4.9%，农村上涨5.5%。分类别看，食品上涨11.0%，烟酒及用品上涨2.0%，衣着上涨0.3%，家庭设备用品及维修服务上涨1.6%，医疗保健和个人用品上涨3.1%，交通和通信下降0.1%，娱乐教育文化用品及服务上涨0.6%，居住上涨6.5%。3月份居民消费价格同比上涨5.4%，环比下降0.2%。一季度，工业生产者出厂价格同比上涨7.1%，3月份上涨7.3%，环比上涨0.6%。一季度，工业生产者购进价格同比上涨10.2%，3月份上涨10.5%，环比上涨1.0%。

6、进出口较快增长，贸易出现季度逆差。一季度，进出口总额8003亿美元，同比增长29.5%。其中，出口3996亿美元，增长26.5%；进口4007亿美元，增长32.6%。进出口相抵，逆差10亿美元。

7、城乡居民收入稳定增长，农村居民收入增速快于城镇居民。一季度，城镇居民家庭人均总收入6472元。其中，城镇居民人均可支配收入5963元，同比增长12.3%，扣除价格因素，实际增长7.1%。在城镇居民家庭人均总收入中，工资性收入增长10.2%，转移性收入增长8.5%，经营净收入增长32.6%，财产性收入增长23.6%。农村居民人均现金收入2187元，增长20.6%，扣除价格因素，实际增长14.3%。其中，工资性收入增长18.9%，家庭经营收入增长21.4%，财产性收入增长13.3%，转移性收入增长27.9%。

8、货币供应增速回落，新增贷款继续趋缓。3月末，广义货币（M2）余额75.8万亿元，同比增长16.6%，比上年末回落3.1个百分点；狭义货币（M1）余额26.6万亿元，增长15.0%，回落6.2个百分点；流通中货币（M0）余额4.5万亿元，增长14.8%，回落1.9个百分点。金融机构人民币各项贷款余额49.5万亿元，比年初增加2.2万亿元，同比少增3524亿元；各项存款余额75.3万亿元，比年初增加4.0万亿元，同比多增545亿元。

 

目前我国医用超声耦合剂行业主要标准有：《YY0299—2008医用超声耦合剂》。

《YY0299—2008医用超声耦合剂》：

本标准规定了医用超声耦合剂的定义、要求、试验方法、检验规则及其包装、标志、运输和贮存。

本标准适用于医用超声耦合剂产品（以下简称产品），包括企业作为商品制造、销售的，也包括医疗单位自制自用的。该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头（或治疗头）与皮肤之间的透声媒质。

本标准可供医用超声耦合垫参考采用。

本标准不适用于术中超声操作中与组织切口直接接触的产品。对具有其他特性（如无菌、灭菌）的产品，制造商应补充其相应要求。略……

一、医用超声耦合剂行业进入因素分析

新进入者在给行业带来新生产能力、新资源的同时，将希望在已被现有企业瓜分完毕的市场中赢得一席之地，这就有可能会与现有企业发生原材料与市场份额的竞争，最终导致行业中现有企业盈利水平降低，严重的话还有可能危及这些企业的生存。竞争性进入威胁的严重程度取决于两方面的因素，这就是进入新领域的障碍大小与预期现有企业对于进入者的反应情况。

进入障碍主要包括规模经济、产品差异、资本需要、转换成本、销售渠道开拓、政府行为与政策、不受规模支配的成本劣势、自然资源、地理环境等方面，这其中有些障碍是很难借助复制或仿造的方式来突破的。预期现有企业对进入者的反应情况，主要是采取报复行动的可能性大小，则取决于有关厂商的财力情况、报复记录、固定资产规模、行业增长速度等。总之，新企业进入一个行业的可能性大小，取决于进入者主观估计进入所能带来的潜在利益、所需花费的代价与所要承担的风险这三者的相对大小情况。

医用超声耦合剂行业的技术壁垒很高，国内其他企业大规模进入的可能性暂时较低。如果有新的企业进入，会增加市场上产品的供应量，产品价格有望下降。企业之间的竞争程度会上升。

 

二、医用超声耦合剂行业替代因素分析

两个处于同行业或不同行业中的企业，可能会由于所生产的产品是互为替代品，从而在它们之间产生相互竞争行为，这种源自于替代品的竞争会以各种形式影响行业中现有企业的竞争战略。

首先，现有企业产品售价以及获利潜力的提高，将由于存在着能被用户方便接受的替代品而受到限制；

第二，由于替代品生产者的侵入，使得现有企业必须提高产品质量、或者通过降低成本来降低售价、或者使其产品具有特色，否则其销量与利润增长的目标就有可能受挫；

第三，源自替代品生产者的竞争强度，受产品买主转换成本高低的影响。总之，替代品价格越低、质量越好、用户转换成本越低，其所能产生的竞争压力就强；而这种来自替代品生产者的竞争压力的强度。

目前，市场上暂时还不存在产品能完全替代医用超声耦合剂，所以它受到的替代威胁不是很大。但不排除将来，随着科学技术的发展，有更好的产品出现。

 

三、医用超声耦合剂行业竞争因素分析

大部分行业中的企业，相互之间的利益都是紧密联系在一起的，作为企业整体战略一部分的各企业竞争战略，其目标都在于使得自己的企业获得相对于竞争对手的优势，所以，在实施中就必然会产生冲突与对抗现象，这些冲突与对抗就构成了现有企业之间的竞争。现有企业之间的竞争常常表现在价格、广告、产品介绍、售后服务等方面，其竞争强度与许多因素有关。 

一般来说，出现下述情况将意味着行业中现有企业之间竞争的加剧，这就是：行业进入障碍较低，势均力敌竞争对手较多，竞争参与者范围广泛；市场趋于成熟，产品需求增长缓慢；竞争者企图采用降价等手段促销；竞争者提供几乎相同的产品或服务，用户转换成本很低；一个战略行动如果取得成功，其收入相当可观；行业外部实力强大的公司在接收了行业中实力薄弱企业后，发起进攻性行动，结果使得刚被接收的企业成为市场的主要竞争者；退出障碍较高，即退出竞争要比继续参与竞争代价更高。在这里，退出障碍主要受经济、战略、感情以及社会政治关系等方面考虑的影响，具体包括：资产的专用性、退出的固定费用、战略上的相互牵制、情绪上的难以接受、政府和社会的各种限制等。 

行业中的每一个企业或多或少都必须应付以上各种力量构成的威胁，而且客户必面对行业中的每一个竞争者的举动。除非认为正面交锋有必要而且有益处，例如要求得到很大的市场份额，否则客户可以通过设置进入壁垒，包括差异化和转换成本来保护自己。当一个客户确定了其优势和劣势时，客户必须进行定位，以便因势利导，而不是被预料到的环境因素变化所损害，如产品生命周期、行业增长速度等等，然后保护自己并做好准备，以有效地对其它企业的举动做出反应。而医用超声耦合剂行业的存在于现在竞争者之间的竞争比较激烈。

 

四、医用超声耦合剂行业供应商因素分析

从供给方面看，近几年我国医用超声耦合剂的产能逐渐扩大发展。目前全国范围内有80家离心机企业，出现了一批产品质量过硬，管理水平较高的企业均迅速崛起，供应商的议价能力较强。

五、医用超声耦合剂行业购买者因素分析

近几年来，医疗行业的过快增长直接导致了医用超声耦合剂的市场需求膨胀，由于庞大的市场需求直接导致生产火爆，很多信誉较好的企业更是供不应求，因此购买者的议价能力一般。略……