一、2010年国内小儿吊瓶行业生产概况

 

2003-2010年中国小儿吊瓶产量及增长统计     单位：亿支

二、小儿吊瓶行业发展历程

静脉输液治疗经历了100多年的历史，输液器由单一品种发展为多品种，从玻璃瓶开放式反复多次使用的输液器，发展到密闭式一次性输液器。一次性输液器作为静脉输液治疗的主要器具，已经有几十年的历史。

20世界50年代，一次性物品诞生。1957年，发明一次性头皮针。在此前，输液工具为羽毛卷片，动物静脉，动物膀胱，塑料橡胶制品及注射器针头。

1964年，美国BD公司发明了第一代静脉留置针。

70年代开始精尖技术在临床应用。如移动式输液装置，输液泵，自控麻醉泵等。

三、国内小儿吊瓶行业企业竞争态势

据国家食品药品监督管理局网站的数据统计显示，我国目前有200家儿童输液器生产企业，大部分企业规模小而散，特大型的企业尚未形成规模经济体。我国现阶段大量中小型儿童输液器企业之所以能够生存，主要有以下两方面原因：一是液体输液器行业有500～1000公里的运输半径，在行业龙头企业没有在全国市场完成布局之前，中小型企业在当地市场仍然有生存空间；二是医院使用小儿吊瓶有着倾向低成本的沿革。

一、产业政策

1、医疗器械产品召回制度

中国将建立医疗器械产品召回制度，生产企业发现医疗器械不符合相关要求的，应立即召回。

2010年国务院法制办公布的《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》（下称征求意见稿）规定，医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求，应当立即停止生产，召回已经上市销售的医疗器械，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况，发布相关信息。

征求意见稿规定，医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用者和消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为应当召回的，应当立即召回。

征求意见稿还规定，医疗器械生产企业应当对召回的医疗器械采取补救、销毁等措施，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门报告。

根据征求意见稿，医疗器械生产经营企业未依照规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

与此同时，征求意见稿要求医疗器械生产经营企业和使用者应当依照本条例的规定进行记录，确保其生产、经营、使用的医疗器械可追溯；对植入性医疗器械，应当确保可追溯至植入该医疗器械的患者。国家将建立医疗器械不良事件监测制度，收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。

征求意见稿规定，医疗器械生产经营企业、使用者和消费者发现医疗器械不良事件或者疑似不良事件，应当按照国家食品药品监督管理部门的规定，向食品药品监督管理部门设立的医疗器械不良事件监测技术机构报告。

征求意见稿还规定，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评价结果及时采取相应的控制措施。还应当组织对引起突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并加强对相关同类医疗器械产品的监测。

2、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》

通知指出医疗器械集中采购是规范采购行为，降低采购价格，保障医疗器械质量的有效手段，也是改进和加强医疗机构管理工作，促进医疗机构进一步降低医疗成本，减轻患者医疗费用负担，改善医疗服务质量，提高医疗服务水平的重要措施。实行医疗器械集中采购，杜绝暗箱操作，纠正医疗器械购销中的不正之风，关系到人民群众的切身利益，也关系到卫生行业的形象和声誉。

通知规定所指医疗器械包括医疗设备和医用耗材。医疗器械集中采购按属地化管理原则，以政府为主导,分中央、省和地市三级，以省级为主组织实施。各级政府、行业和国有企业举办的所有非营利性医疗机构，均应参加医疗器械集中采购。任何医疗机构不得规避集中采购。

3、《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》

意见提出了深化医药卫生体制改革的总体目标。建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。

到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解“看病难、看病贵”问题。

到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。

4、《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)》

方案规定2009－2011年重点抓好五项改革：一是加快推进基本医疗保障制度建设，二是初步建立国家基本药物制度，三是健全基层医疗卫生服务体系，四是促进基本公共卫生服务逐步均等化，五是推进公立医院改革试点。

二、技术壁垒

从整体上看，医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，介入门槛较高。目前状况下，国内单个企业无论是资金上还是技术上都难以完成大规模的研发。现在我国医疗器械生产水平只相当于发达国家15年前的水平，需要给予一定帮助，搭建一个公共的技术平台。

但吊瓶属于常见的小型医疗器械。吊瓶的生产流程比较透明。所以该行业的技术壁垒并不太高。

三、产品进出口标准与认证

1、进口标准

进口的小儿吊瓶要符合我国YY0286.2-2006《专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器重力输液式》的要求。

而出口的小儿吊瓶要符合目标出口国的标准要求。

2、认证

一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证。而小儿吊瓶不属于3C认证的范畴。

对于我国企业而言，要出口该类产品，就必须获得日本、欧盟等进口地区的认证。虽然，相关认证工作耗时较长，费用较高，但产品国际认证的优势将令竞争对手在短期内难以超越。

一、2010年国内小儿吊瓶产销量对比

2003-2010年小儿吊瓶生产企业国内产、销量对比      单位：亿支

二、2010年我国小儿吊瓶市场需求格局

2010年我国小儿吊瓶需求区域分布图
 

略……

一种以高性能聚烯烃热塑弹性体（TPE）为材料制成的新型一次性医用输液器，由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司与中国科学院长春应用化学研究所合作研发成功，并实现了产业化。该项目通过山东省科技厅组织的专家鉴定。专家组认为，该新型输液器性能优于并可取代传统的以聚氯乙烯（PVC）为原料的一次性输液器，成果的整体水平达到国际先进水平。

东威高集团医用高分子制品股份有限公司与中国科学院长春应用化学研究所于2002年在国家自然科学基金重大项目“高分子材料反应加工过程中的化学与物理问题研究”和山东省科技厅重大专项“改性聚烯烃热塑弹性体的工业化制备及其在医用材料上的应用”的资助下，经过3年的研究，取得了系列创新性的研究成果，包括采用电子束或γ-射线对TPE进行可控预辐照，利用反应加工的技术路线实施单一TPE材料的部分交联和两种或两种以上的TPE间的共交联；依据有机化学中的Friedel-Crafts烷基化学反应原理，制备了原位反应增容的聚烯烃合金材料；成功开拓了用于制作一次性输液器的模具、工艺参数、工艺路线和生产流水线。

经国家权威检测机构检测和质量认证，这种新型输液器的各项技术指标先进，还原物质、pH变化量、重金属含量、紫外吸光度、细胞毒性、皮内致敏反应、溶血反应等指标都优于采用PVC制备的输液器，且临床应用试验效果良好。

国内外小儿吊瓶用药液过滤器采用丝网，无纺布和滤膜等作为过滤原件。国外广泛使用网式过滤器。国内广泛使用无纺布过滤器。

网式过滤器采用尼龙66或涤沦丝网作为过滤器原件。网孔分布均匀，容易达到输液器标准所要求的15μm±2μm的网孔孔径。由于网布孔径得到控制，保证了其微粒滤除性能，使网布过滤器的输液流量保持稳定。网布过滤器采用单层网布过滤，一个平面上网孔相对一致，使得输液过程中被滤除的微粒在药液流动力的作用下，悬浮于网布表面，堵塞网孔几率较小，输液流量不会随着时间的增大而减小。因此网式过滤器具有良好的过滤性能、流量稳定、不产生自身污染、和可实现自动化组装等优点。但需依赖进口，价格较贵，从而制约了我国输液器采用网式过滤器的发展。

1、(1024972-0068-0003)医用一次性输液瓶及输液控制器

由一次性输液瓶和控制器组成的新型输液装置，采用活塞式输液瓶，利用释放控制器内预压缩弹簧所产生的压力，推动瓶内活塞挤压药液，调节输液速率调节钮，可设定输液速率，使药液具有一定的压力和流量，实现输液过程。这种装置使用时不需要悬挂，不需要电源，输液过程中药液不接触空气，输液瓶及附件一次性使用，不存在病源和共源污染问题，可以在任何情况下使用。本装置的构件大多为注塑件。

2、(1024972-0382-0004)大输液软袋、瓶用装药接口

一种大输液软袋、瓶用装药接口，它是由装药腔(2)、易折帽(1)及连接环(3)组成，易折帽(1)置于装药腔(2)底部，连接环(3)置于装药腔(2)上端。本实用新型提供了一种其内可装药的、可装入大输液软袋(瓶)中、使混药方便且避免药液污染的大输液软袋、瓶用装药接口。

3、(1024972-0427-0005)一种双室输液瓶

本实用新型涉及一种可同时容纳药液和冲洗液的双室输液瓶，其包括右腔室、左腔室以及设置在左右腔室之间的隔板，隔板和瓶口密封片密封连接为一体，右腔室和左腔室的内腔相互分隔，瓶口上瓶口密封片外侧设有垫圈，瓶口和垫圈外面设有固定套，本实用新型通过一个双通道穿刺针与输液器相连，可一次性完成输液准备、输液和输液器冲洗过程，使用本实用新型可避免反复穿刺瓶塞，减小药液和环境之间的交叉污染，操作简便、快速，并有利于节约医药资源。

4、(1024972-0391-0006)输液瓶丁基胶塞启盖器

本实用新型公开了一种输液瓶丁基胶塞启盖器，包括启盖片、启盖口和手柄，所述启盖口上边缘呈圆弧形，其两侧设置有瓶盖定位圆弧，其下边缘设置有呈圆弧形的刀口；本实用新型使用方便，保证开启瓶盖时不滑盖，也不会损伤输液瓶。

5、(1024972-0289-0007)玻璃输液瓶的工业生产方法

本发明公开了一种玻璃输液瓶的工业生产方法，包括配料，并对拌料机加装电磁锁控制拌料时间，拌匀的原料进行熔制，用压缩空气经气动调压阀一级减压，气动定值器二级减压，减压后的气体一路通过U形水位计观察气源动力值变化，一路经取样管进入气室后由控制电路自动控制料液面；熔融的玻璃液经硅碳棒自动加热的供料道送至制瓶机的气压平衡式吹气头中成型，出模后的输液瓶送至投粉机机架的投粉孔下，由电磁阀连接的活动舌片将硫酸铵粉料投进输液瓶内壁，进行霜化处理；尔后在循环热风中退火。本发明自动化程度高、产品质量好、生产成本低。

6、(1024972-0438-0008)安全输液瓶

本实用新型公开了一种安全输液瓶，包括带有空腔的输液瓶体，其特征在于：在输液瓶体的上端设置有瓶塞和收缩折叠气袋，收缩折叠气袋在瓶塞下面，与瓶塞上的通气孔相连通；在输液瓶体的上端设置进气口保护压盖，将输液瓶体的上端与外界隔离开；在输液瓶体的下端，设置有输液口和输液口保护压盖，输液口内设置有橡胶垫片。保证整个输液过程中液体不与外界空气接触，杜绝了空气进入药液，本实用新型的输液瓶，有效地阻止了空气中的灰尘、病菌、有害气体等物质进入液体中而输入病员体内的潜在危害；保持了重力输液过程的自然性、稳定性和安全可靠性；一次性使用，避免交叉感染；保护所盛药物在贮存搬运中不受污染。略……

推荐在上游原材料集中地区生产该产品。这样有利于保证获得可靠原材料。近年来我国PVC树脂产业重心则逐步向煤炭和原盐资源丰富的中西部地区转移。华东地区PVC产能占全国的比例逐渐下降，而华北地区(主要是内蒙古、山西)则不断增加。

1、重视政府公关

前面政策部分提到：医疗器械集中采购按属地化管理原则，以政府为主导,分中央、省和地市三级，以省级为主组织实施。各级政府、行业和国有企业举办的所有非营利性医疗机构，均应参加医疗器械集中采购。任何医疗机构不得规避集中采购。

所以政府在包括血氧探头的销售过程中，起非常重要的关系。因此，除了要与政府保持友好关系之外，还需要认真研究目标销售区域政府的采购政策和原则等。

2、开发国外市场

中国企业可以通过从美国进口相关材料，加工后再将产品出口至美国，由于居家保健医疗的盛行，使得低技术层次产品研发受到重视。中国企业可以出口家用医疗产品至美国，中低价位的医疗产品在美国东南部有庞大的市场，因为许多产品经由迈阿密市转口销往加勒比海地区国家。企业可以通过参加美国东南部的医疗展会，如FIME，将产品销往美国东南部或直接销往加勒比海地区国家。

3、形成一定规模

企业要形成产业规模。没有一定的产业规模，不仅无法占到相应的市场分额，也无法降低成本，增强竞争能力。因此，只要选准投资项目，就应考虑形成产业规模，这样才有实力在市场叫响，才有抗御市场风险的能力。形成产业规模，不光是看国内，而且要站在国际市场的高度来确定。略……